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无水碳酸钠细菌内毒素检验记录
山东拓普生物工程有限公司
Shandong Tuopu Biol-Engineering Co.,Ltd
检查方法：
取装有0.1ml鲎试剂溶液的10mm×75mm试管或复溶后的0.1ml /支规格的原安瓿8支，其中2支加入0.1ml供试品溶液作为供试品管，2支加入0.1ml用细菌内毒素检查用水将细菌内毒素工作标准品制成的2.0λ浓度的内毒素溶液作为阳性对照管，2支加入0.1ml细菌内毒素检查用水作为阴性对照管，2支加入0.1ml供试品阳性对照溶液作为供试品阳性对照管。将试管中溶液轻轻混匀后，封口膜封闭管口，垂直放入37±1℃适宜恒温器中，保温60±2分钟。保温和拿取试管过程应避免受到振动造成假阴性结果。
结果判断：
将试管从恒温器中轻轻取出，缓慢倒转试管180°，管内容物呈坚实凝胶者为阳性，记录为（+）；管内容物流动或呈凝胶状但不保持完整者为阴性，记录为（-）。
供试品2管均为（-），应认为符合规定。如2管均为（+），应认为不符合规定。如2管中有一管为（+），一管为（-）时，按上述方法另取4支试管复试，4管中如有一管为（+），即认为不符合规定。阳性对照为（-）或供试品阳性对照为（-）或阴性对照为（+），试验无效。
供试品细菌内毒素限值：每1mg碳酸钠含内毒素应小于0.083EU。
1、标准品
内毒素标准品
批号：
效价： EU/支
来源：中国食品药品检定研究院
内毒素检查用水
批号：
规格： ml/支
来源：北海兴龙生物制品有限公司
2、鲎试剂
批号：
规格： ml/支
来源：
标示灵敏度： EU/ml
灵敏度复核日期： 年 月 日
复核结果： EU/ml
3、 供试品溶液的制备
取本品 g，加入 ml细菌内毒素检查用水振荡溶解得 mg/ml溶液（称原液），以细菌内毒素检查用水将原液做以下稀释：
（ ）mg/ml
4、供试品阳性对照溶液的制备
取 ml浓度为 mg/ml的供试品溶液与 ml浓度为 EU/ml内毒素标准溶液混均，即得。
5、实验结果（起止时间： ～ 温度： ℃）
供试品管
供试品阳性对照管
阳性对照管
阴性对照管
试 验 是 否 有 效
结论
内控标准（SMP-QM-03009-00）规定
原 液 （ ）mg/ml
