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灭菌器3Q认证方案
山东拓普生物工程有限公司
Shandong Tuopu Biol-Engineering Co.,Ltd
产品3Q验证方案
立式压力蒸汽灭菌器
产品型号：
产品编号：
出厂日期：
使用厂商：
编 制：
批 准：
日 期：
目 录
1. 对象目标
2. 确认计划
3. 测量设备和验证文件
4. 验证方法和记录
5. 验证结果及评价（验证报告）
附：记录表单（表1~表3）
立式压力蒸汽灭菌器试验过程确认
（3Q验证的基本程序）
1. 对象目标
对本公司新购置的 型号 立式压力蒸汽灭菌器。
在该设备投入使用前进行确认，以验证该设备能够适用于本公司现有生产及试验规程，达到准确反映设备的各项参数目的。
2. 确认计划
立式压力蒸汽灭菌器的过程确认按照以下三个阶段进行：
a） 安装验证（IQ）
b） 操作验证（OQ）
c） 性能验证（PQ）
2.1 安装验证：根据本设备所附技术使用说明书中所规定的安装条件，对设备安装所要求的环境、电源、设备附件逐条验证。同时对设备所标示温度等主要技术参数进行校正，以确认本设备的运行能力。
2.2 操作验证：由经培训合格的人员选择最具代表性的操作群组进行试验，并按验证结果，对符合最佳操作程序进行确认。
2.3 性能验证：根据本公司的最佳操作规程的要求，对本设备保持长期稳定的试验性能进行验证，以证明试验过程的稳定。
3. 测量设备和验证文件
3.1 测量设备
l 多点温度巡检仪或类似测量仪器
以上仪器测量范围应满足要求，同时须经国家法定计量机构鉴定或校正，并在合格有效期内。
3.2 验证文件
l 产品技术使用说明书
l 产品合格证及保修卡
4. 验证方法和记录
4.1 验证方法
4.1.1 温度均匀度试验
按实际容积满负荷装载织物试验包，将多点测温仪或留点温度计分上、中、下层，每层安放一点，将灭菌器门密闭后，按灭菌程序加热升温至额定工作压力，按121℃大于30min保持相应时间后，取出留点温度计或观察测温仪，其各点温差应符合灭菌室达到额定工作压力后，室内各测点温度之差不得超过2℃要求。
4.1.2 温度波动度试验
灭菌器达到额定工作压力后，观察指示器显示温度与设定温度差的绝对值应符合控制系统应能把灭菌室温度控制在所预置温度的0℃～3℃误差范围内要求。
4.1.3在灭菌器智能控制器操作面板上预置灭菌温度和灭菌时间，预置温度和时间可设置为：121℃/30min，A型和G型另加排气和干燥功能设置。试验结束，灭菌器正常运行中应能按照预设置程序自动切换，程序结束后能自动切断电源，并发出声光提示。
4.1.4设备按试验要求设置温度，在温度达到设定值后，在连续30min内，每隔1min记录每测点温度值各一次。将每个测点测得的温度值与中点所测得的且在时间上相对应的温度值相比较，其差值应符合厂方技术文件规定。
4.1.5空载热分布
测试过程：灭菌器内空载，按验证方法温度均匀性布温度检测点，开启灭菌器，进行一次试验，以检查其符合性。
4.1.6满载热分布
测试过程：灭菌器内60%-70%负载，按验证方法温度均匀性布温度检测点，开启灭菌器，进行一次试验，以检查其符合性。
热穿透试验（可以满载热分布同时进行，无法穿透的物品不做此项试验）
4.1.7压力蒸汽灭菌效果
测试过程：按YY1007-2010标准要求进行灭菌效果验证，对嗜热脂肪芽胞菌灭菌合格。
4.2 记录
验证结果以下列验证记录为准：
l 安装验证记录（表1）
l 操作验证记录（表2）
l 温度均匀性验证记录（表3）
5．验证结果及评价（验证报告）
|
验证项目 |
结果 |
评价 |
|
安装验证 |
|
|
|
操作验证 |
|
|
|
性能验证 |
|
|
|
结论：
审核： 批准： 日期： 日期：
|
||
注：本验证方法供使用方参考，可作为供应商对购买设备的用户的接受准则。文中内容可视使用单位实际情况修改，也可用于不同型号试验箱的验证方案。
安装验证（IQ）记录表
（表一）
|
产品名称 |
立式压力蒸汽灭菌器 |
制造商 |
|
出厂日期 |
|
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|
产品型号 |
|
产品编号 |
|
安装日期 |
|
||
|
验证项目 |
验证内容 |
验证结果 |
结论 |
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|
安装环境 |
环境温度：10℃～30℃ 相对湿度：≤80%RH 大气压力：80～106KPa 无剧烈震动、尘埃、强烈光照、磁场 |
|
|
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|
安装条件 |
应有固定的电源 空气开关 电压：交流220V±22V 频率：50Hz |
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|
开箱前 |
包装箱应无破损，各种标识清晰可见，设备应符合采购文件要求的型号、规格。 |
|
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|
开箱后 |
设备外观无损坏，设备标志齐全，随机附件、备件无缺损，设备名称、型号、规格符合采购要求。 |
|
|
||||
|
随机文件 |
技术使用说明书，合格证，保修卡，产品配套清单齐全。 |
|
|
||||
|
设备完整性 |
随机附件、配件齐全，外接电源插头应完好，各阀门开启可靠，进、排水接口无损坏。 |
|
|
||||
|
安全装置 |
检查并确认灭菌器所安装的安全阀及仪表是否符合要求。 |
|
|
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|
性能 |
灭菌温度可调范围 |
|
|
||||
|
灭菌时间可调范围 |
|
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|
仪表显示完整、清晰 |
|
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|
运行中无异常噪音、振动、蒸汽泄漏 |
|
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|
验证人： |
|
日期： |
|
||||
操作运行（OQ）记录表
（表二）
|
产品名称 |
立式压力蒸汽灭菌器 |
制造商 |
|
出厂日期 |
|
||
|
产品型号 |
|
产品编号 |
|
安装日期 |
|
||
|
验证项目 |
验证内容 |
验证结果 |
结论 |
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|
供电 |
供电电源系统可靠，安全供电设施齐全，与设备电路已有效连接 |
|
|
||||
|
控制系统 |
指示、显示屏显示清晰，状态显示准确，各按键操作反应准确、敏捷、无卡轧 |
|
|
||||
|
开关，插头工作可靠，通断反应准确 |
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|
|||||
|
操作程序设置可靠，程序启动、转换正常 |
|
|
|||||
|
工作状态 |
电加热系统工作正常 |
|
|
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|
升温正常，无异常振动、噪音、无蒸汽泄漏，无漏水现象 |
|
||||||
|
设备开门 |
设备门开启关闭灵活，密封完全 |
|
|
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|
验证人： |
|
日期： |
|
||||
温度均匀度（性能）验证记录表（PQ）
（表三）
|
产品名称 |
立式压力蒸汽灭菌器 |
产品编号 |
|
验证项目 |
空载试验 |
||||||||||||
|
产品型号 |
|
试验温度 |
|
|
|
||||||||||||
|
序号 |
中 |
上 |
下 |
均匀度（℃） |
结论 |
序号 |
中 |
上 |
下 |
均匀度（℃） |
结论 |
||||||
|
1 |
|
|
|
|
|
17 |
|
|
|
|
|
||||||
|
2 |
|
|
|
|
|
18 |
|
|
|
|
|
||||||
|
3 |
|
|
|
|
|
19 |
|
|
|
|
|
||||||
|
4 |
|
|
|
|
|
20 |
|
|
|
|
|
||||||
|
5 |
|
|
|
|
|
21 |
|
|
|
|
|
||||||
|
6 |
|
|
|
|
|
22 |
|
|
|
|
|
||||||
|
7 |
|
|
|
|
|
23 |
|
|
|
|
|
||||||
|
8 |
|
|
|
|
|
24 |
|
|
|
|
|
||||||
|
9 |
|
|
|
|
|
25 |
|
|
|
|
|
||||||
|
10 |
|
|
|
|
|
26 |
|
|
|
|
|
||||||
|
11 |
|
|
|
|
|
27 |
|
|
|
|
|
||||||
|
12 |
|
|
|
|
|
28 |
|
|
|
|
|
||||||
|
13 |
|
|
|
|
|
29 |
|
|
|
|
|
||||||
|
14 |
|
|
|
|
|
30 |
|
|
|
|
|
||||||
|
15 |
|
|
|
|
|
31 |
|
|
|
|
|
||||||
|
16 |
|
|
|
|
|
32 |
|
|
|
|
|
||||||
|
波动度 |
|
|
|||||||||||||||
|
试验方法 |
1. 按试验项目，设置试验温度，相同温度测三次。 2. 在30min内，每隔1min记录，每一测点记录一次。 3. 温度波动度，计算中心点最高、最低读数与设定值的差。 |
||||||||||||||||
|
验证人： |
|
日期： |
|
||||||||||||||
注：或由第三方出具温度均匀性测试报告作为PQ温度性能测试报告。
温度均匀度（性能）验证记录表（PQ）
（表三）
|
产品名称 |
立式压力蒸汽灭菌器 |
产品编号 |
|
验证项目 |
满载试验 |
||||||||||||
|
产品型号 |
|
试验温度 |
|
|
|
||||||||||||
|
序号 |
中 |
上 |
下 |
均匀度（℃） |
结论 |
序号 |
中 |
上 |
下 |
均匀度（℃） |
结论 |
||||||
|
1 |
|
|
|
|
|
17 |
|
|
|
|
|
||||||
|
2 |
|
|
|
|
|
18 |
|
|
|
|
|
||||||
|
3 |
|
|
|
|
|
19 |
|
|
|
|
|
||||||
|
4 |
|
|
|
|
|
20 |
|
|
|
|
|
||||||
|
5 |
|
|
|
|
|
21 |
|
|
|
|
|
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|
6 |
|
|
|
|
|
22 |
|
|
|
|
|
||||||
|
7 |
|
|
|
|
|
23 |
|
|
|
|
|
||||||
|
8 |
|
|
|
|
|
24 |
|
|
|
|
|
||||||
|
9 |
|
|
|
|
|
25 |
|
|
|
|
|
||||||
|
10 |
|
|
|
|
|
26 |
|
|
|
|
|
||||||
|
11 |
|
|
|
|
|
27 |
|
|
|
|
|
||||||
|
12 |
|
|
|
|
|
28 |
|
|
|
|
|
||||||
|
13 |
|
|
|
|
|
29 |
|
|
|
|
|
||||||
|
14 |
|
|
|
|
|
30 |
|
|
|
|
|
||||||
|
15 |
|
|
|
|
|
31 |
|
|
|
|
|
||||||
|
16 |
|
|
|
|
|
32 |
|
|
|
|
|
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|
波动度 |
|
|
|||||||||||||||
|
试验方法 |
4. 按试验项目，设置试验温度，相同温度测三次。 5. 在30min内，每隔1min记录，每一测点记录一次。 6. 温度波动度，计算中心点最高、最低读数与设定值的差。 |
||||||||||||||||
|
验证人： |
|
日期： |
|
||||||||||||||
注：或由第三方出具温度均匀性测试报告作为PQ温度性能测试报告。
