传递窗紫外消毒验证方案

[所属分类:技术资料] [发布时间:2017-4-18] [发布人:管理员] [阅读次数:] [返回]

传递窗紫外消毒验证方案

验证编号：

 

 

 

 

 

 

 

编写人及日期:                                         

审核人及日期:                                         

批准人及日期:                                         

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1、概述：

本验证适用于传递窗紫外消毒效果的验证。

2、验证目的：

对传递窗紫外消毒效果进一步确认，保证不会对洁净区造成污染。

3、验证范围：

    本验证适用于本公司洁净区所有传递窗。

职位	姓名	部门	职责
		品质部	1. 确定验证小组组员，进行验证小组申请。 2. 对验证方案和验证报告进行审核并组织人员进行验证工作的具体实施。 3. 对验证过程中出现的问题及时处理。
		品质部	1. 负责编写验证方案及验证报告。 2. 负责验证实验的实施。
		质量保证部	1. 对验证方案和验证报告进行审核。 2. 对验证过程进行监控。

4、验证小组成员及职责：

5、验证所需的支持性文件或涉及文件

《紫外灯消毒管理规程》

6、验证内容：

6.1、验证内容与标准

灭杀率（%）=（阳性对照回收菌数平均数-实验组回收菌数平均数）/阳性对照回收菌数平均数

判定标准：灭杀率≥99.9%为合格

6.2、验证试剂

胰酪大豆胨琼脂培养基（招远拓普生物工程有限公司M0002B）

枯草芽孢杆菌（招远拓普生物工程有限公司）

7、验证计划

分别做8组接菌培养皿，一组为阳性对照，其余七组分别放入各个传递窗内紫外照射0.5小时。取出后在35℃恒温箱内培养48小时。观察并统计结果。

8、验证方法

8.1无菌环境下，将枯草芽孢杆菌菌苔接种至已灭菌胰酪大豆胨琼脂培养基培养皿内，培养18-24小时，菌落呈灰白色。

8.2无菌环境下，挑取菌落加入10ml灭菌生理盐水中，反复震荡均匀。

8.3取胰酪大豆胨琼脂培养基培养皿，分别标注为限度室1、限度室2、阳性室1、阳性室2、干燥间(1)1、干燥间(1)2、干燥间(2)1、干燥间(2)2、称量间1、称量间2、包被间1、包被间2、配制间（2）1、配制间（2）2、对照1、对照2。

8.3用无菌移液管分别吸取1ml菌悬液，加入各个培养皿内，使用无菌涂布器涂抹均匀。

8.4将8组接菌培养皿，一组为阳性对照，其余七组分别放入各个传递窗内紫外照射0.5小时。取出后在35℃恒温箱内培养48小时。观察并统计结果。

9、监测数据表

见附录一：

10、偏差处理表

偏差项目	处理人	处理结果

11、风险评估

传递窗紫外消毒验证过程中，应严格按照相关仪器使用操作规程进行操作。

11.1可能导致验证结果异常的原因。

（1）文件不完整或内容有错误，或者包含有让人误解的信息。 

（2）操作人员没有经过相关培训，导致未按规定的要求进行操作。 

（3） 菌种已失活。

11.2验证结果异常的处理方法。

（1）异常结果重新验证。

（2）找出导致异常结果的原因，人为操作或设备运行原因。

（3）必要时，上报验证组长，申请对验证设备进行维护维修。

12、附录：

附录一：

传递窗紫外消毒效果检验记录

一、 培养条件：

二、 检验日期：

三、 计数日期：

四、 检验结果：

房间 结果	对照组	微生物限度室	阳性室	干燥间（1）	干燥间（2）	称量间	包被间	配制间(2)
1
2
平均数
灭杀率
结论

 

检测人：                复核人：             日期：