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臭氧消毒验证方案

[所属分类:技术资料] [发布时间:2017-4-18] [发布人:管理员] [阅读次数:] [返回]

臭氧消毒验证方案验证编号：



	起草人及日期
	审核人及日期
	批准人及日期

1、概述：

臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈的杀菌消毒作用。常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌具有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。我公司先采用HZ-KB系列空气净化解毒机（以下简称臭氧发生器）对各生产车间洁净室（区）进行消毒。

2、验证目的：

通过对臭氧发生系统的安装与运行验证、消毒效果的验证确认洁净生产车间能达到标准要求。

3、验证范围：

臭氧发生系统的确认、臭氧消毒效果的确认。

4、验证小组成员及职责：

职位	姓名	部门	职责
		生产部	1、确定验证小组的组员，并进行验证小组申请。 2、对验证方案和验证报告进行审核并组织验证工作的具体实施、试验。 3、对验证过程中出现的问题及时处理。
		品质部	1、对验证方案和验证报告进行审核。
		生产部	1、负责组织验证方案的起草编制。 2、进行验证工作并最终提供验证报告。
		生产部	1、负责验证工作的具体实施。
		质量保证部	1、对验证方案和验证报告进行审核。 2、对验证过程进行监控。
		品质部	1、负责验证过程的检验工作。

5、验证所需的支持性文件或涉及的文件：
《63005E01801E KFRD-150EWH6302型空调净化系统标准操作规程》

《中华人民共和国药典》

《医疗器械生产质量管理规范》及体外诊断试剂附录

6、验证内容：

6.1臭氧发生系统的预确认

名称	技术要求	确认结果
主机外型尺寸	应符合厂房房间要求
生产能力	应不小于40g/h
生产厂家	应信誉好、可靠，能提供我方所需的技术参数测定
生产操作	应易于操作，安全可靠

检查人：复核人：日期：

6.2臭氧发生系统的安装确认

项目	技术要求	确认结果
安装场所	应通风良好，粉尘较少
安装场所温度	应为4-35℃
安装场所相对湿度	应为45—80%
动力能源系统	应配套，电源220V，频率50HZ
接地情况	应可靠接地
线路走向	应合理
校验	所用以前仪表经校验合格
结论

检查人：复核人：日期：

6.3臭氧发生系统运行确认

项目	技术要求	确认结果
型号
各功能键及指示灯	应灵敏有效
仪表显示	应能正常显示
臭氧机出口	随风道内送风带出自然产出臭氧
结论

检查人：复核人：日期：

6.4臭氧消毒效果的测定

6.4.1测试方法

开机前在预先确定的关键部位测试一次落菌数，以方便灭菌后效果的对比。开启臭氧发生器后，在预先确定的标记的重要监测部位及关键点进行沉降菌的测试。进入臭氧消毒灭菌区域测试落菌数时必须做好个人安全防护措施，需要穿戴好防护服装，佩戴防毒面具。一人进入区域时相关人员要注意观察取样人员，如有不适需立即告知设备管理人员及时停机，测试人员需立即撤离。

6.4.2消毒效果确认

确认方法：对消毒前后洁净区沉降菌进行比较。根据房间面积每个房间放2块平皿。连续监测三周，每周进行一次。

测试点：洁净区走廊、关键部位。

取样时间：消毒前测试一次沉降菌（使用TSA-P0001拓普生物）。然后将测试平板放入测试点，灭菌30分钟时戴防毒面具进入洁净区取出平板测试沉降菌。

6.4.3可接受标准：十万级≤10个/皿。

7、验证计划

首先，进行臭氧发生系统的预确认和安装确认。符合要求后，进行沉降菌测试。经臭氧消毒后再次进行沉降菌测试。连续进行三周。

8、检测方法：

8.1开机前在预先确定的关键部位测试一次落菌数，以方便灭菌后效果的对比。

8.2开启臭氧发生器后，在预先确定的标记的重要监测部位及关键点进行沉降菌的测试,灭菌30分钟时戴防毒面具进入洁净区取出平板测试沉降菌。

8.3根据房间面积每个房间放2块平皿。连续监测三周，每周进行一次。

8.4可接受标准：十万级≤10个/皿。

9、检测数据表：

见附表

10、偏差处理表：

偏差项目	处理人	处理结果

11、风险评估：

根据臭氧消毒验证结果，对比评价标准，寻找偏差，分析偏差产生的原因，并提出纠偏措施。

12、附表

附表1：沉降菌检测结果记录表1

附表2：沉降菌检测结果记录表2

附表3：沉降菌检测结果记录表3

附表1：

沉降菌检测结果记录表1：

检测时期：2016.8.3；培养条件：35℃、48h；记录结果日期：2016.8.5。
时间	项目	走廊	男二更	女二更	配制间	分装一	分装二	洁具间	器具清洗存放间	洗衣间
消毒前	沉降菌	8；15	18；14	12；13	15；16	15；13	14；17	13；16	15；13	14；16
30分钟	沉降菌	5；6	4；4	5；4	5；6	5；3	5；7	3；6	5；7	8；6
结论		符合要求

检查人：复核人：日期：2016.8.5

附表2：

沉降菌检测结果记录表2：

检测时期：2016.8.10；培养条件：35℃、48h；记录结果日期：2016.8.12。
时间	项目	走廊	男二更	女二更	配制间	分装一	分装二	洁具间	器具清洗存放间	洗衣间
消毒前	沉降菌	12；14	13；14	12；13	13；16	11；13	14；15	13；16	13；13	14；12
30分钟	沉降菌	6；6	7；4	5；6	5；7	5；8	4；7	7；6	6；8	4；6
结论		符合要求

检查人：复核人：日期：2016.8.12

附表3：

沉降菌检测结果记录表3：

检测时期：2016.8.17；培养条件：35℃、48h；记录结果日期：2016.8.19。
时间	项目	走廊	男二更	女二更	配制间	分装一	分装二	洁具间	器具清洗存放间	洗衣间
消毒前	沉降菌	11；15	13；15	11；13	14；17	10；12	13；15	13；14	13；15	11；13
30分钟	沉降菌	5；6	7；6	7；8	4；7	6；8	6；7	3；6	6；5	6；4
结论		符合要求

检查人：复核人：日期：2016.8.19

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