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取样方法风险评估报告
山东拓普生物工程有限公司
Shandong Tuopu Biol-Engineering Co.,Ltd
*****制药有限责任公司
风险评估报告
项目名称：取样方法风险评估报告
部门名称： 质量保证部
报告编号： YZ-FX-BG-02-00
*****制药有限责任公司风险评估小组
目 录
1.目的
2.适用范围
3.内容
3.1.概述
3.2.风险识别
3.3.风险分析
3.4.风险评分
3.5.风险控制
4.评估总结
5.评估报告起草、审核和批准
1.目的
取样是检验过程中的重要环节，要从大量的样品中取出少量样品进行分析，应考虑取样的科学性、真实性和代表性．不然就失去了检验的意义。据此，取样的基本原则应该是均匀、合理。
2.适用范围：原辅料、中间产品、成品和包装材料等取样过程质量的控制。
3.内容
3.1.概述：根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第二章第十四条规定及本公司《质量风险管理规程》，对质量风险进行评估，以保证产品质量，本报告是对取样方法所进行的质量风险评估。公司成立质量风险评估小组：
序号
姓名
组内分工
职务
签名
1
组长，全面负责
质量保证部长
2
负责审核
总工
3
生产
生产技术部长
4
QA
QA
5
物料保障
物料部长
6
设备、仪器
设备部长
3.2.风险识别
3.2.1我公司已制定有取样管理制度和取样操作程序，依据风险评估找出制度和程序中潜在的给产品带来的危险，以修订和完善制度和程序，为降低检验风险提供基本的保障。
3.2.2采用头脑风暴法，由风险评估管理小组开展风险调查，召集物料部、质量保证部、生产技术部有经验的管理人员和技术人员，分别列出取样过程中可能出现和容易出现的风险点，见表一：
表一
序号
风险识别
1
取样管理制度、取样操作规程制定不完善，导致取样漏洞。
2
取样方法或分样方法不科学，导致样品无代表性、无均一性。
3
取样环境不符合要求，导致样品或物料、产品被污染。
4
取样用具不合理或不洁净，导致样品和物料、产品被污染。
5
取样人员未经专业培训或理解不到位，导致取样漏洞。
6
盛装样品包装容器被污染，导致卫生学和无菌检验不准确。
7
样品标示不清（标签），导致检验错误。
8
取样后的包装标示不清（取样证）或对取样后的包装未扎口严密或恢复原状，导致是否取样不清或被取样物品受潮或污染。
9
取样量不符合样品检验的规定，导致检验不力，或无足够的样品留样。
10
样品交接和分发程序不清，或未按程序操作，导致样品错误。
11
取样后未及时填写取样和分样记录，违反GMP规定。
3.3.风险分析
依据以往经验进行风险分析，找出风险发生的原因，分析风险发生的可能性、严重性、可检测性，见表二。
表二
序号
风险识别
风险分析
可能性
P
严重性
S
可检测性D
R
P
N
1
取样管理制度、取样操作规程制定不完善，导致取样漏洞。
未按GMP文件管理制度起草、审批文件
3
4
1
12
2
取样方法或分样方法不科学，导致样品无代表性、无均一性。
制定制度人员缺乏足够的经验
2
4
2
16
3
取样环境不符合要求，导致样品或物料、产品被污染。
未按GMP规定建立取样间或未执行洁净区管理规定
3
4
2
24
4
取样用具不合理或不洁净，导致样品和物料、产品被污染。
未作出规定或未按规定执行
3
3
2
18
5
取样人员未经专业培训或理解不到位，导致取样漏洞。
培训考核制度执行不力
3
2
2
12
6
盛装样品包装容器被污染，导致卫生学和无菌检验不准确。
未制订样品盛装容器清洁方法，或未按规定执行
3
3
2
18
7
样品标示不清（标签），导致检验错误。
未规定样品标签的内容，或未按规定执行
2
2
1
4
8
取样后的包装标示不清（取样证）或对取样后的包装未扎口严密或恢复原状，导致是否取样不清或被取样物品受潮或污染。
未执行取样管理制度或取样人员责任心缺乏。
3
4
2
24
9
取样量不符合样品检验的规定，导致检验不力，或无足够的样品留样。
未规定不同物料或产品的取样量，或未按规定执行。
3
2
1
6
10
样品交接和分发程序不清，或未按程序操作，导致样品错误。
未规定样品交接和分发程序，或未按规定执行。
3
3
1
9
11
取样后未及时填写取样和分样记录，违反GMP规定。
记录填写培训不到位，或按规定执行。
3
3
1
9
3.4.风险评分
3.4.1 采用ICH Q9推荐的方法FMEA（失效模式及效应分析）进行风险评估和管理。
3.4.2 风险RPN值=风险发生的可能性（P）×严重性（S）×可检测性（D）
接受标准RPN值≤8
3.4.3评分标准表
可能性（P）
严重性（S）
可检测性（D）
风险发生的可能性
评估标准
分值
风险等级
评估标准
分值
可检测度
评估
标准
分值
高
每月1次或几次
4
特大
产品质量判定错误，对患者有致命伤害
4
很低
检测概率
0-10%
4
中
每季度≤1次
3
重大
纠偏或可能影响产品质量的判定
3
低
检测概率
10-30%
3
低
每年≤1次
2
一般
警戒或对产品质量影响不大
2
中
检测概率30%-60%
2
很低
每5年≤1次
1
无
几乎无影响
1
高
检测概率70%-100%
1
3.4.4 根据以上评分标准，对表2列出的各项风险因素进行打分，见表二。
3.5.风险控制
3.5.1风险控制是对风险项提出防止和减轻的控制措施，并对剩余风险进行评估，见表三。
表三
序号
风险识别
风险控制措施
剩余风险RPN
剩余风险可接受性
1
取样管理制度、取样操作规程制定不完善，导致取样漏洞。
完善取样管理制度、取样操作规程，做到方法科学、程序不漏、可操作性强
1
是
2
取样方法或分样方法不科学，导致样品无代表性、无均一性。
制定切实可行的取样或分样方法，并严格执行。
2
是
3
取样环境不符合要求，导致样品或物料、产品被污染。
取样环境严格按GMP要求设置，并定期清洁消毒，确保取样环境符合要求
2
是
4
取样用具不合理或不洁净，导致样品和物料、产品被污染。
按取样原则要求，配备必须的取样用具，使用前严格按取样用具清洁SOP清洁消毒
1
是
5
取样人员未经专业培训或理解不到位，导致取样漏洞。
取样人员具备药学或相关专业学历，并进行GMP知识、卫生学知识、取样规程的培训，考核合格后方能上岗
1
是
6
盛装样品包装容器被污染，导致卫生学和无菌检验不准确。
盛装样品包装容器使用前应严格按SOP清洁消毒，并套防护外包装
2
是
7
样品标示不清（标签），导致检验错误。
样品取样后要及时按要求内容填写标签，并粘贴于样品包装容器上。
1
是
8
取样后的包装标示不清（取样证）或对取样后的包装未扎口严密或恢复原状，导致是否取样不清或被取样物品受潮或污染。
取样后的包装要求按原样进行扎口或封口，放回原处，并及时贴上取样证。
2
是
9
取样量不符合样品检验的规定，导致检验不力，或无足够的样品留样。
严格按取样管理制度规定的不同物料或产品的取样量取足样品，保障正常的检验和留样需要。
0
是
10
样品交接和分发程序不清，或未按程序操作，导致样品错误。
按取样管理制度要求，取样后将样品及时送交化验室主管，由化验室主管依据检验职责对样品分发到检验员。
1
是
11
取样后未及时填写取样和分样记录，违反GMP规定。
要求样品取样、交接后及时填写相关记录
1
是
3.5.2根据风险因素FMEA表所示，总结风险防控措施如下：
3.5.2．1取样管理制度、取样操作规程制定不完善，导致取样漏洞的控制措施：完善取样管理制度、取样操作规程，做到方法科学、程序不漏、可操作性强。
3.5.2．2取样方法或分样方法不科学，导致样品无代表性、无均一性的控制措施：制定切实可行的取样或分样方法，并严格执行。
3.5.2．3取样环境不符合要求，导致样品或物料、产品被污染的控制措施：取样环境严格按GMP要求设置，并定期清洁消毒，确保取样环境符合要求。
3.5.2．4取样用具不合理或不洁净，导致样品和物料、产品被污染的控制措施：按取样原则要求，配备必须的取样用具，使用前严格按取样用具清洁SOP清洁消毒。
3.5.2．5取样人员未经专业培训或理解不到位，导致取样漏洞的控制措施：取样人员具备药学或相关专业学历，并进行GMP知识、卫生学知识、取样规程的培训，考核合格后方能上岗。
3.5.2．6盛装样品包装容器被污染，导致卫生学和无菌检验不准确的控制措施：盛装样品包装容器使用前应严格按SOP清洁消毒，并套防护外包装。
3.5.2．7样品标示不清（标签），导致检验错误的控制措施：样品取样后要及时按要求内容填写标签，并粘贴于样品包装容器上。
3.5.2．8取样后的包装标示不清（取样证）或对取样后的包装未扎口严密或恢复原状，导致是否取样不清或被取样物品受潮或污染的控制措施：取样后的包装要求按原样进行扎口或封口，放回原处，并及时贴上取样证。
3.5.2．9取样量不符合样品检验的规定，导致检验不力，或无足够的样品留样的控制措施：严格按取样管理制度规定的不同物料或产品的取样量取足样品，保障正常的检验和留样需要。
3.5.2．10样品交接和分发程序不清，或未按程序操作，导致样品错误的控制措施：按取样管理制度要求，取样后将样品及时送交化验室主管，由化验室主管依据检验职责对样品分发到检验员。
3.5.2.11取样后未及时填写取样和分样记录，违反GMP规定的控制措施：要求样品取样、交接后及时填写相关记录。
4.评估总结
经过风险评估管理小组全面对取样过程中存在的风险点进行评估分析，并对相应的风险进行控制，通过对采取措施后的风险进行再评估，所有风险均降低至可接受水平，并在实施过程中，未引入新的风险，经风险降低后的取样过程符合要求，按修订后的取样管理制度和取样程序可用于公司各项检验活动的正常取样。剩余风险RPN值均达到规定标准，作为可以接受的剩余风险，在下一步改进。
5.评估报告起草、审核和批准
项 目
姓 名
签 名
日 期
起 草
审 核
批 准
