钴-60灭菌验证方案

[所属分类:技术资料] [发布时间:2019-12-30] [发布人:] [阅读次数:] [返回]

山东拓普生物工程有限公司

Shandong Tuopu Biol-Engineering Co.,Ltd

VP-GC-10002

起草人：                      日期：

审核人：                      日期：

批准人：                      日期：

           

目录

1概述

2目的

3验证人员

4验证进度

5验证方案内容

5.1资料档案确认

5.2设备检查确认

5.2.1安装确认与运行确认

5.3性能确认

5.3.1目的

5.3.2内包装材料材质确认

5.3.3灭菌剂量确认

5.3.4 产品装载模式的确认

5.3.5产品剂量分布图

5.3.6检测项目及标准

5.4灭菌效果测试

5.5异常情况处理程序

5.6结果确认与评价

6再验证周期

7验证总结及结果批准

7.1验证总结

7.2验证结果审查

7.3验证结果批准

1概述

辐射源发出高能量的电磁波,从而破坏细胞或者分子.继而达到杀灭细菌的目的.使用钴-60灭菌穿透力强,辐射剂量分布均匀.

2目的

确认钴-60灭菌系统能够在正常运行状态下使产品达到工艺要求，设备各项性能指标符合设计要求，保证灭菌出稳定的产品，满足产品无菌需求。根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，必须对钴-60灭菌效果进行验证。

3验证人员

姓名	职务	职责

4验证进度

本次验证时限为        年   月   日至       年   月   日。

5验证方案内容

5.1资料档案确认

应有如下资料：

资料名称	存放处
1. 辐射灭菌委托加工协议
2. 灭菌过程控制程序
3. 灭菌记录表
4 无菌及微生物检测记录和报告

检查结果：                                                                                        

                                                                                                

 

 设备管理员                日期：               QA                日期：              

 

5.2设备检查确认

5.2.1安装确认与运行确认

乙方根据“辐射灭菌委托加工协议”提供与本产品灭菌要求相一致的、灭菌效果稳定的设备，设备各安装与运行均达到灭菌要求。

检查项目	要     求	检查情况
设备文件
设备测试
设备校准

 

确认标准：应达到灭菌要求和符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。

检查结果：                                                                                      

                                                                                                

5.3性能确认

5.3.1目的：通过性能确认，证明灭菌系统能使本产品符合标准要求的无菌产品。

操作方法：在确定灭菌剂量及初始污染菌情况下,开动灭菌设备，保证各个设备的正常运行情况下，产品无菌及微生物检测指标符合《中国药典》（2010年版）无菌规定要求。

标准：按照“辐射灭菌委托加工协议”要求，灭菌设备运行正常，运转情况达到灭菌剂量,能满足本产品无菌要求。

5.3.2内包装材料材质确认

检查项目	要     求	检查情况
内包材材质	聚苯乙烯复合膜
强度
清晰度
颜色
生物相容性
包装完整性

检查结果：                                                                                         

                                                                                                 

检查人：                                               日期:                                   

5.3.3 灭菌剂量确认

      根据包材材质证明及产品无菌要求，参照GB18280-2000医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌，初始污染菌在0.1-1000范围产品适合25 KGy进行灭菌，灭菌最大剂量确定为25KGy。

5.3.3.1确定步骤1：确定产品样品：从三批样品中各抽取10个样品作为测试对象。

5.3.3.2确定步骤2：测定初始污染菌，如果使用单个样品衡量整批初始污染菌值时，值小于10则必须以10个单个样品初始污染菌值的平均值作为本批初始污染菌值。

5.3.3.3确定步骤3：按《GB18280-2000医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌》初始污染菌在0.1-1000范围产品适合25 KGy进行灭菌要求，确定最大剂量为25KGy。

5.3.3.4确定步骤4：实施验证剂量实验，将抽取的10个样品灭菌后进行单独做无菌试验，并记录实验结果阳性个数。

5.3.3.5确定步骤5：结果分析

                     如果 10 个无菌试验阳性个数不超过 1 个，验证剂量可以接受，证明可以 使用 25kGy 作为灭菌剂量。 

如果 10 个无菌试验阳性个数为 2，则实施进一步验证实验。 

如果 10 个无菌试验阳性个数多于 2 个则验证不能接受，且这一结果不能归因于初始污染菌的测定不正确，无菌实验操作不正确或验证剂量的实施不正确。 

确定记录见附表1

5.3.4产品装载模式的确认

检查项目	要     求	检查情况
包装箱尺寸	56*42*32.cm
包装箱重量
包装箱内产品的方向
每个包装箱内产品的数量
灭菌剂量
最大可接受剂量
包装产品密度	0.22g/cm3
包装内单位计数	产品毛重17kg
产品传递走向	在辐照室经5个通道25个工位辐照（称为运行一圈），辐照6圈，链速1.06m/min。
电子束方位

5.3.5产品剂量分布图（附后）

5.3.6检测项目及标准：

对最终灭菌产品进行测试，测试项目主要是无菌、细胞毒性指标及微生物指标。指标标准按现行《中国药典》（2010年版）和GB要求。

5.4灭菌效果测试

当系统进行正常运行结束后，测试灭菌后的产品无菌、微生物、细胞毒性,确认达到标准要求。

测试步骤:按SOP进行取样后，对最终灭菌出来的产品进行测试，测试项目主要是无菌、微生物、细胞毒性指标，

整个监测分三个批次，每个批次各项目测试一次，每次检测周期14天。

5.4.1   标准:灭菌效果应符合中国药典2010年版和GB要求

品名：               批号：            规格：           灭菌周期：
无菌	细胞毒性	微生物	无菌	细胞毒性	微生物	无菌	细胞毒性	微生物

 

具体内容见检验记录和报告

检查结果：                                                                                    

                                                                                              

检查人：                                        日期：                                      

5.4.2 灭菌后包材效果确认

品名：               批号：            规格：           灭菌周期：

项目	确认标准	确认结果
外观性能	无皱褶/重叠/裂缝、纤维脱落（开封）
热封强度	强度不小于1.5N/15mm
包装完整性	无明显贯穿热封面的溶液通道出现

 

品名：               批号：            规格：           灭菌周期：

项目	确认标准	确认结果
外观性能	无皱褶/重叠/裂缝、纤维脱落（开封）
热封强度	强度不小于1.5N/15mm
包装完整性	无明显贯穿热封面的溶液通道出现

 

品名：               批号：            规格：           灭菌周期：

项目	确认标准	确认结果
外观性能	无皱褶/重叠/裂缝、纤维脱落（开封）
热封强度	强度不小于1.5N/15mm
包装完整性	无明显贯穿热封面的溶液通道出现

检查结果：                                                                                    

                                                                                              

检查人：                          复核人：                             日期：               

 

5.5异常情况处理程序：在辐射灭菌系统性能确认过程中，应严格按照双方签订的“辐射灭菌委托加工协议”要求的系统标准操作程序、维护保养程序、取样程序、检验规程进行操作，按质量标准进行判定，当出现检测质量不符合标准结果时，应按“协议”要求处理后重新检测不合格项目或全项。

检查结果：                                                                                    

                                                                                            

检查人：                                        日期：                                       

5.6结果确认与评价：钴-60灭菌效果检验情况见附件《成品检测记录和报告》

验证结论：                                                                              

                                                                                        

 

负责人签名：                                  日      期：                                 

 

6再验证周期

 

                                                                                           

 

7验证总结及结果批准

7.1验证总结

                                                                                            

                                                                                            

                                                                                         

 

执行人：                                     日期：                                        

 

7.2验证结果审查

   审查意见：                                                                             

                                                                                          

 

 

7.3验证结果批准

                                                                                       

                                                                                          

                                                                                          

 

批准人：                                       日期：                                    

 

 

 

附：产品剂量分布图