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分析液相计算机系统验证方案
山东拓普生物工程有限公司
Shandong Tuopu Biol-Engineering Co.,Ltd
高效液相色谱仪计算机系统验证方案
文件编号Document NO.： VP-101-ITF1102-101-2013-00补
编写日期Preparing of Date.： 2013.04.17
编写部门Prepared by： 101车间
归档部门Archived by： 质量保证部QA
验证方案的审核与批准表
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起草 Drafted by |
姓名及职位名称 Name & Title |
签字 Signature |
日期 Date |
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起草人 Drafter |
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审核 Reviewed by |
姓名及职位名称 Name & Title |
签字 Signature |
日期 Date |
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生产部 101车间 |
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工程技术部 ET |
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质量保证部 QA |
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批准 Approved by |
姓名及职位名称 Name & Title |
签字 Signature |
日期 Date |
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质量总监 Qualified Person |
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文件变更历史
Qualification Protocol Change Control History
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版本 Version |
颁布日期 Approval Date |
颁布原因 Change History |
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—— |
2013.04. |
首次验证 |
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目 录
1. 概 述
高效液相色谱仪 备编号:运行于车间中控室，用于检测成品、原料，中间品的检测。按照ICHQ7a指南的要求 年安排需要对此高效液相色谱仪的计算机系统进行验证，以保证色谱计算机系统符合高效液相的使用要求。
2. 目 的
确认仪器计算机系统配置齐全，能按照要求采集存储数据，并有权限要求，满足车间的使用要求。
3. 范 围
本方案适用于高效液相色谱仪计算机系统的验证。主要验证范围和内容为：计算机系统硬件配置及安装确认，计算机外部设备配置及安装确认，计算机系统软件配置安装确认，计算机启动运行及外部数据链确认，计算机系统的安全权限确认, 计算机性能确认。
4. 仪器描述
高效液相色谱仪由输液泵，自动进样器，柱温箱，紫外检测器，色谱工作站组成。由高压输液泵将规定的流动相泵入色谱柱，自动进样器注入供试品，由流动相带入色谱柱内，各组分在柱内被分离，并依次进入检测器，由色谱工作站软件记录和处理色谱信号。
5. 验证小组
5.1 验证领导小组
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小组成员 |
职 责 |
人 员 |
|
组 长 |
验证方案与报告的批准 |
质保总监 |
|
组 员 |
日常联系工作、验证方案与报告的审核 |
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5.2 验证实施小组
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小组成员 |
职 责 |
人 员 |
|
组 长 |
验证方案与报告的审核 |
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|
组 员 |
验证方案与报告的起草、实施 |
|
6. 引用资料
l 《验证管理规程》
l 仪器使用说明书
7. 培训确认
本方案在批准执行后、验证实施前应进行培训。确保参与本方案执行与实施的人员均清楚明确各自对本次验证的职责和任务，保证本方案顺利有序地完成。培训原始记录详见验证方案的附件。
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培训时间 |
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培训人 |
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|
参加培训人员 |
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备注 |
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确认人/日期： 复核人/日期：
8. 计算机系统确认
8.1 计算机系统硬件配置及安装确认
8.1.1 确认目的
确认计算机可以满足运行的条件，保证仪器可以正常地运行。
8.1.2 确认方法
检查计算机系统各硬件配置，确认计算机的主机、显示器、键盘、鼠标符合系统运行需求。
|
序号 |
确认项目 |
可接受标准 |
检查结果 |
|
1 |
主机 |
DELL品牌 完好并正确安装 |
|
|
2 |
显示器 |
DELL品牌 完好并正确安装 |
|
|
3 |
键盘 |
DELL品牌 完好并正确安装 |
|
|
4 |
鼠标 |
DELL品牌 完好并正确安装 |
|
|
备注 |
|
||
|
结论 |
|
||
确认人/日期： 复核人/日期：
8.2 计算机系统外部设备配置及安装确认
目视检查高效液相色谱仪，计算机的外部设备（色谱泵、紫外检测器、自动进样器、柱温箱）之间的连接以及计算机与处部设备之间的连接是否符合仪器说明书要求。
8.2.1 可接受标准及确认结果
外部设备配置及安装确认表
|
序号 |
确认项目 |
可接受标准 |
检查结果 |
|
1 |
LPG3400SD输液泵 |
已按说明书正确连接 |
|
|
2 |
WPS-3000SL自动进样器 |
已按说明书正确连接 |
|
|
3 |
TCC-3000RS柱温箱 |
已按说明书正确连接 |
|
|
4 |
VWD-3100检测器 |
已按说明书正确连接 |
|
|
备注 |
|
||
|
结论 |
|
||
确认人/日期： 复核人/日期：
8.3 计算机系统软件配置安装确认
8.3.1 确认目的
确认计算机系统及色谱工作站软件符合系统运行及样品分析要求。
8.3.2 确认方法
检查计算机系统软件和分析工作站版本。
8.3.3 可接受标准及确认结果
计算机系统软件配置确认确认表
|
序号 |
确认项目 |
可接受标准 |
检查结果 |
|
1 |
操作系统 |
Windows XP |
|
|
2 |
工作站软件名称 |
Chromeleon |
|
|
3 |
工作站版本 |
6.80以上 |
|
|
备注 |
|
||
|
结论 |
|
||
确认人/日期： 复核人/日期：
8.4 计算机系统启动运行及外部数据链确认
确认目的
确认计算机系统能够正常启动，色谱工作站软件能够正常启动，与外部数据链接传输状态正常。
确认方法
连接电源，依次启动显示器、主机、输液泵、紫外检测器、自动进样器、柱温箱，计算机操作系统应能正常启动，色谱工作站应能正常启动至工作状态，待外部设备自检完毕后，色谱工作站能够与各外部设备之间建立正常的数据链接。
可接受标准及确认结果
计算机系统启动运行及外部数据链确认表
|
序号 |
确认项目 |
可接受标准 |
检查结果 |
|
1 |
显示器 |
能正常启动显示画面 |
|
|
2 |
主机 |
能正常启动 |
|
|
3 |
Windows XP操作系统 |
能正常启动至系统桌面 |
|
|
4 |
Chromeleon 工作站 |
能正常启动至控制界面 |
|
|
5 |
建立数据链 |
点击工作站connect按钮，能够与输液泵、紫外检测器、自动进样器、柱温箱建立链接，各外部设备“connected”状态指示灯为绿色点亮状态。 |
|
|
备注 |
|
||
|
结论 |
|
||
确认人/日期： 复核人/日期：
8.5 计算机系统的安全权限确认
8.5.1 确认目的
确认非授权人员无法登陆计算机系统进行操作。
8.5.2 确认方法
计算机启动后自动进入系统管理员登陆界面，输入密码后方可进入计算机系统进行下一步操作，非授权人员不能进行任何有效操作。
8.5.3 可接受标准及确认结果
计算机系统的安全权限确认表
|
序号 |
确认项目 |
可接受标准 |
检查结果 |
|
1 |
系统登陆界面 |
开机后自动进入系统登陆界面 |
|
|
2 |
授权人员正常登陆使用系统 |
授权人员输入密码后可以登陆，继续进行检验控制操作。 |
|
|
3 |
非授权人员无法登陆使用系统 |
非授权人员无法进行任何有效操作 |
|
|
备注 |
|
||
|
结论 |
|
||
确认人/日期： 复核人/日期：
8.6 计算机性能确认
确认目的
确认利用色谱工作站能够进行样品分析，能正确标识peak的保留时间，能按照设定的方法进行peak积分，给出面积、百分比面积、峰高、理论塔板数，样品分析结束后能自动保存图谱数据，关机重启系统，谱图数据未发生变动。
确认方法
取10μg/ml的咖啡因溶液，选用4.6mm×250mm的C18柱，流动相：甲醇：水=64:36，检测器254nm，流速为1.0ml/min，进样量20μl，进行样品分析操作，观察工作站给出的图谱结果。
可接受标准及确认结果
|
序号 |
确认项目 |
可接受标准 |
检查结果 |
|
1 |
保留时间 |
正确标识出咖啡因主峰的保留时间 |
|
|
2 |
正确积分 |
能按照设定的方法进行peak积分，给出面积、百分比面积、峰高、理论塔板数 |
|
|
3 |
图谱数据的保存 |
样品分析结束后能自动保存图谱数据，关机重启系统，谱图数据未发生变动 |
|
|
备注 |
|
||
|
结论 |
|
||
确认人/日期： 复核人/日期：
8.7 高效分析液相计算机系统确认的变更与偏差
验证过程中出现的变更和偏差都应严格按照变更管理规程和偏差管理规程进行调查，确定变更和偏差产生的原因及对验证的影响，根据评估结果安排相应的验证或者取消验证。详见各自的偏差调查处理表/变更控制表。
|
序号 |
偏差/变更的描述 |
处理结果 |
|
|
|
|
|
|
|
|
确认人/日期： 复核人/日期：
8.8 高效分析液相色谱仪计算机系统确认结论
|
序号 |
高效液相色谱计算机系统确认项目 |
符合规定 |
|
1 |
计算机系统硬件配置及安装确认 |
□YES □NO |
|
2 |
计算机外部设备配置及安装确认 |
□YES □NO |
|
3 |
计算机系统软件配置安装确认 |
□YES □NO |
|
4 |
计算机系统启动运行及外部数据链确认 |
□YES □NO |
|
5 |
计算机系统的安全权限确认 |
□YES □NO |
|
6 |
计算机性能确认 |
□YES □NO |
本次确认结论为：
最终结论Final Conclusion： □通过Pass □不通过Fail
结论人/日期： 审核人/日期：
9. 再验证
再验证周期为两年，如果仪器经过大修或有重大变更时须进行仪器的再验证。
附件列表
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序号 NO. |
附件名称 Attachments Name |
附件编号 Attachments Code |
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确认人/日期: 复核人/日期:
