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电子天平确认方案
山东拓普生物工程有限公司
Shandong Tuopu Biol-Engineering Co.,Ltd
制药有限公司
YP1002N型电子天平（）确认方案
起草人：
|
部门 |
姓名 |
签名 |
日期 |
|
QC |
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审核人：
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部门 |
姓名 |
签名 |
日期 |
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QC |
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|
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QA |
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QA |
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批准人：
|
部门 |
姓名 |
签名 |
日期 |
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质量总监 |
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生效日期：
分发范围：QC
目 录
1目的 3
2范围 3
3系统描述 3
4验证小组成员与职责 3
5术语与缩略语 4
6参考文献 4
7.1目的 4
7.2仪器部分 4
7.3地点、环境 4
7.4文件部分 4
8仪器/仪表确认 5
9运行确认 6
9.1偏载误差 6
9.2确认标准 6
9.3天平的重复性 9
10性能确认 6
11偏差跟踪 11
12附件登记 12
13结论 13
1目的
为确保测试数据准确可靠，性能稳定，对YP1002N型电子天平(设备编号：)做相关的仪器及其仪器性能确认，以保证设备的正常使用。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行。
2范围
适用于YP1002N电子天平(设备编号：)的安装确认、运行确认、性能确认。
3系统描述
3.1设备概述
YP1002N电子天平（设备编号：5J-QC-038），主要用于样品、试剂等的称量，设计技术参数如下：
|
项目 |
参 数 |
|
设备型号 |
YP1002N |
|
设备编码 |
|
|
设备安装位置 |
质量控制部（微生物限度检查室） |
|
称量范围(g) |
0～1000 |
|
实际标尺分度值d(mg) |
10 |
|
检定标尺分度值e(mg) |
100 |
|
重复性误差 |
相应载荷的最大允许误差绝对值 |
|
自校砝码量值(g) |
1000 |
|
开机预热时间(h) |
1 |
3.2确认概述
本次确认为我公司的首次确认。当发生以下情况之一时应进行再确认：
1.设备状态改变过
2.设备安装地方及安装环境改变后
3.主要电器原件经过大修
4.周期性确认定为半年，需验证OQ.PQ项目。
4验证小组成员与职责
组长：，QC经理，负责协调小组的行动，跟进验证方案的复核及审批流程，记录小组的行动，协调与其他部门及小组成员内的交流，组织收集验证数据并文件化。
组员：，QC，负责起草和执行方案、收集和处理数据，最终报告的编写。
组员：，QC，按确认方案进行确认，并整理填写数据记录。
组员：，QA，负责方案和报告的审核，偏差处理的审核。
组员：，QA，负责方案和报告的审核。
5术语与缩略语 无
6参考文献
中华人民共和国计量检定规程JJG1036-2008《电子天平检定规程》
JJG273-1991《工作基准砝码》检定规程和JJG99-1990《砝码》(试行) 检定规程 YP1002N型电子天平使用说明书
7仪器的安装确认
7.1目的：对仪器进行安装确认，确保整个安装符合要求。
7.2仪器部分
仪器名称： 型 号：
制造厂名： 出厂日期：
工作电源电压： 频 率：
各部件 (是/否)紧固良好，各调节旋钮、开关 (是/否)正常，电源电缆线接插件 (是/否)紧密配合良好，仪器内部 （是/否）清洁。
7.3地点、环境
环境：室内 (是/否)清洁，室内 (是/否)受阳光直接照射或靠近发热器具，室内 (是/否)潮湿或易受雨淋，室内 (是/否)受震动、气流及其它强磁场的影响，天平工作台 (是/否)平整、稳固，具有良好的刚度，室内 (是/否)远离火源和保持通风。
7.4文件部分
|
记录表 |
|||
|
文件名称 |
是否完好 |
存放地点 |
保管员 |
|
使用说明书 |
|
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产品装箱单 |
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|
保修证 |
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|
|
维修服务：
服务单位的名称： 地 址：
联 系 人： 电话号码：
确认人/日期： 复核人/日期：
8. 人员培训及仪器/仪表确认
8.1人员培训确认：
|
姓名 |
部门 |
培训登记表编号 |
培训内容 |
考核结果 |
Pass/Fail |
|
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|
|
《YP1002N型电子天平（5J-QC-038）确认方案》 SN-AIQP2012044 |
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|
标 准 |
所有参与人员均应培训并考核合格。 |
||||
|
结 论 |
|
||||
|
备 注 |
|
||||
|
检查人/日期 |
|
||||
|
审核人/日期 |
|
||||
8.2仪器/仪表确认
确认方法：对照校验证书，记录仪器编号、校验证书编号、校验有效期，证书复印件作为本方案的附件。
|
记录表 |
||||||
|
名称 |
编号 |
校验证书编号 |
测量范围 |
准确度 |
有效期至 |
Pass/Fail |
|
砝码 |
|
|
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|
|
万用电表 |
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|
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|
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|
|
|
|
标准 |
所有相关仪器仪表的校验有效期能覆盖其使用时间。 |
|||||
|
结论 |
|
|||||
|
备注 |
|
|||||
|
检查人/日期 |
|
|||||
|
审核人/日期 |
|
|||||
9运行确认
9.1验证目的：在安装确认符合规定后，按照仪器使用说明书，对该设备按键功能的确认，确保仪器在使用的过程中称量正常。
9.2确认内容及结果
|
记录表 |
|||
|
确认项目 |
检查方式 |
可接受标准 |
确认结果 |
|
【开机】键 |
按键检查 |
显示器开始工作显示正常 |
□是 □否 |
|
【去皮】键 |
按键检查 |
天平清零 |
□是 □否 |
|
【校准】键 |
按键检查 |
自动执行校正（校准） |
□是 □否 |
|
【单位】键 |
按键检查 |
单位转换功能正常 |
□是 □否 |
|
【关机】键 |
按键检查 |
屏幕显示关闭，停机正常 |
□是 □否 |
|
小 结 |
|
||
|
备 注 |
|
||
|
检查人/日期 |
|
||
|
复核人/日期 |
|
||
10性能确认：
10.1 目的：在不使用任何样品的前提下，确认该仪器达到设计要求。
10.2认可范围：按该设备的SOP，每步操作均运行正常，并符合设计要求。
10.3运行前准备：
10.3.1确认前天平的清洁处理：精心清除天平所有零件的灰尘，可用柔软的毛刷清扫，也可用洁净的真丝绸布沾少许无水酒精去污。
10.3.2验证前电子天平需预热1小时。
10.4运行测试项目及认可标准
|
序号 |
检查项目 |
认可质量标准 |
|
1 |
天平外观 |
无歪斜、变形、裂缝、划伤等现象。 |
|
2 |
读数装置 |
读数显示器亮度均匀，数字在显示器窗口中间，无歪斜现象。 |
|
3 |
各载荷点的示值误差 |
±0.05g、±0.10g（1000g砝码） |
|
4 |
偏载误差 |
最大误差应不得过±0.05g。 |
|
5 |
重复性 |
误差应不得过±0.10g |
10.5 测试方法及结果
10.5.1 天平外观评价：
|
记录表 |
||||
|
检查项目 |
认可质量标准 |
检查结果 |
检查人/日期 |
结论 |
|
天平外观 |
应无歪斜、变形、裂缝、划伤等现象。 |
|
|
|
|
备注 |
|
|||
|
复核人/日期 |
|
|||
10.5.2 读数装置评价：
|
记录表 |
||||
|
检查项目 |
认可质量标准 |
检查结果 |
检查人/日期 |
结论 |
|
读数装置 |
读数显示器亮度均匀，数字在显示器窗口中间，无歪斜现象。 |
|
|
|
|
备注 |
|
|||
|
复核人/日期 |
|
|||
10.5.3天平的示值误差
10.5.3.1确认依据：参照中华人民共和国计量检定规程JJG 1036-2008《电子天平检定规程》。
10.5.3.2确认标准：各载荷点的示值误差不得超过天平在该载荷时的最大允许误差。
|
天平称量误差 |
0≤m≤500g |
±0. 05g |
|
500<m≤1000g |
±0.10g |
10.5.3.3确认程序：测试时，载荷应从零载荷开始，逐渐地往上加载，直至加到天平的最大秤量，然后逐渐地卸下载荷，直到零载荷为止。试验载荷必须包括下述载荷点：a)空载；b)最小秤量；c)最大允许误差转换点所对应的载荷(或接近最大允许误差转换点)；d)最大秤量。无论加载或卸载，应保证有足够的测量点数，对于首次检定的天平，测量点数不得少于10点；对于后续检定或使用中校验的天平，测量点数可以适当减少，但不得少于6点。
|
各载荷点的最大允许误差检定记录表 |
|||||||
|
载荷L |
砝码标准值 |
指示值（I） |
误差（E） |
最大允许误差（MPE） |
|
||
|
↓ |
↑ |
↓ |
↑ |
|
|||
|
0g |
|
|
|
|
|
±0.05g |
|
|
0.5g |
|
|
|
|
|
±0.05g |
|
|
1g |
|
|
|
|
|
±0.05g |
|
|
2g |
|
|
|
|
|
±0.05g |
|
|
5g |
|
|
|
|
|
±0.05g |
|
|
10g |
|
|
|
|
|
±0.05g |
|
|
20g |
|
|
|
|
|
±0.05g |
|
|
50g |
|
|
|
|
|
±0.05g |
|
|
100g |
|
|
|
|
|
±0.05g |
|
|
200g |
|
|
|
|
|
±0.05g |
|
|
500g |
|
|
|
|
|
±0.05g |
|
|
1000g |
|
|
|
|
|
±0.10g |
|
|
结 论 |
|
|
|||||
|
备注 |
|
|
|||||
|
检查人/日期 |
|
|
|||||
|
复核人/日期 |
|
|
|||||
10.5.4偏载误差
10.5.4.1确认依据：参照中华人民共和国计量检定规程JJG1036-2008《电子天平检定规程》。
10.5.4.2确认标准：载荷在不同位置的示值误差须满足相应载荷最大允许误差的要求。试验载荷选择1/3最大称量的砝码。测定时，优选个数较少的砝码，如果不是单个砝码，允许砝码叠放使用。单个砝码应放置在测量区域的中心位置，若使用多个砝码，应均匀分布在测量区域内。
10.5.4.3确认程序：分别将总重300g的标准砝码分别放在天平中间、前、后、左、右的相应位置上，读出读数。
10.5.4.4计算方法：放于各点时的示值误差=示值-砝码（加修正值）。
10.5.4.5确认结果：
|
记录表 |
|||||
|
试验载荷 |
200+100g（修正值 ） |
||||
|
放置位置 |
中心 |
前 |
后 |
左 |
右 |
|
示值(g) |
|
|
|
|
|
|
示值误差 (g) |
|
|
|
|
|
|
最大允许误差(g) |
±0.05g |
||||
|
结论 |
|
||||
|
备注 |
|
||||
|
检查人/日期 |
|
||||
|
复核人/日期 |
|
||||
10.5.5天平的重复性
5.3.5.1确认依据：参照中华人民共和国计量检定规程JJG1036-2008《电子天平检定规程》。
5.3.5.2确认标准：相同载荷多次测量结果的差值不得大于该载荷点下最大允许误差的绝对值。
5.3.5.3确认程序：取最大称量的标准砝码的80%~100%的单个砝码，测试6次，每加载1次，应返零一次。当量程为0≤m≤1000g时，选择砝码1000g检定。最大误差应不得过±0.10g。
5.3.5.4计算方法：天平的重复性等于EMAX-EMIN，式中，EMAX为加载时天平示值误差的最大值；EMIN为加载时天平示值之误差的最小值；EMAX-EMIN≤0.10g。
5.3.5.5确认结果：
|
记录表 |
||||||
|
试验载荷 |
1000g（修正值 ） |
|||||
|
序号 |
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
|
加载时的示值(g) |
|
|
|
|
|
|
|
示值误差(g) |
|
|
|
|
|
|
|
EMAX-EMIN(g) |
|
|||||
|
结论 |
|
|||||
|
备注 |
|
|||||
|
检查人/日期 |
|
|||||
|
复核人/日期 |
|
|||||
10.4 仪器性能确认总结论：
确认人/日期： 复核人/日期：
11偏差跟踪
将测试过程中的偏差记录在此，并向QA申领《偏差处理表》。
|
偏差跟踪表 |
||||
|
流水号 |
偏差描述 |
偏差编号 |
是否关闭 |
确认人/日期 |
|
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|
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|
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|
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|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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|
|
|
|
|
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|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
12附件登记
将支持本方案测试过程的附件登记在此，并按“测试说明”的要求附在方案后。
|
附件登记表 |
||||
|
附件流水号 |
涉及章节 |
附件描述 |
附件页数 |
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|
|
|
|
|
|
|
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|
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|
|
|
|
|
|
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|
|
|
|
|
|
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|
|
|
|
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|
|
|
登记人/日期 |
|
|||
13结论
|
本次确认共发生偏差 个。 |
|
对测试结果和原始数据进行审核，偏差关闭情况如下： □已完全关闭 □未完全关闭 仍有 （流水号）偏差需要修正。 |
|
如有未关闭的偏差，是否影响下一阶段的确认： □影响 □不影响 |
|
本确认方案的最终结论： □Pass □Fail |
|
备注： |
|
验证组长/日期： |
|
QA/日期： |
