验证小组成员

职责

工艺QA

负责编写、培训、发放与执行本方案。

生产经理

负责审核方案和报告。 

QC主任

负责方案和报告的审核；

负责本方案执行期间化验室工作的协调，确保检验结果真实、可靠。

QA主任

负责方案和报告的审核；

负责本方案执行期间的监督检查，确保按照预定方案执行；

负责按照本方案进行取样；

负责验证执行期间的偏差及变更的控制。

质量经理

负责审核与批准方案，确定清洁有效期；

QC

负责按照质量控制实验室相关SOP进行检验。

现场QA

负责按照本方案及相关SOP对研究过程进行监督检查和取样，确保按照预定方案及GMP要求执行。

文件名称

文件编码

备注

  清场管理规定                 

                         SC-GL-013-02

洁净区清洁管理规程

***型高速湿法制粒机清洁规程

***型硬胶囊充填机清洁规程

***自动充填机清洁规程

洁净区容器具清洁操作规程

洁净区暂存间清洁操作规程

洁净区环境监测管理规程

洁净区表面微生物监测管理规程

棉签擦拭取样管理规程

姓名

部门

职位

签名/日期

是否参加培训（Y/N）

编号

取样时间

取样点

操作间

设备内表面

容器具

洁布

胶囊填充间墙壁

**型胶囊填充机计量盘

上料铲

白色洁布

1

2

3

4

1-1

2-1

3-1

4-1

1-2

2-2

3-2

4-2

1-3

3-3

3-3

4-3

编号

取样时间

取样点

操作间

设备内表面

容器具

洁布

制粒间墙壁

内包间2墙壁

**湿法制粒机内壁

**填充机料斗内壁

上料铲

蓝色洁布

A

B

C

D

E

F

A-1

B-1

C-1

D-1

E-1

F-1

A-2

B-2

C-2

D-2

E-2

F-2

A-3

B-3

C-3

D-3

E-3

F-3

偏差描述

偏差编号

采取的纠正与预防措施

CAPA编号

1、生产环境评价

操作间

接受标准

评价人

操作环境：应符合洁净区环境检测管理规程，有检测数据和监控记录

湿法制粒间

□符合规定     □符合规定           检查日期：

胶囊填充间

□符合规定     □符合规定           检查日期：

内包装间二

□符合规定     □符合规定           检查日期：

容器具暂存间

□符合规定     □符合规定           检查日期：

评价结论：□生产环境符合规定    □生产环境不符合规定

2、生产前对生产设备进行评价

设备运行确认

接受标准

设备运行良好，有完好标识

ZKW-40型组合式空调机组运行确认

□是       □否

CHL-250型高速湿法制粒机运行确认

□是       □否

DXDX900型自动填充包装机运行确认

□是       □否

NJP-1200型自动硬胶囊充填机运行确认

□是       □否

评价结论： 

评价人：              日期：

3、操作间清场评价

操作间

接受标准

评价人

操作环境：应无上批产品遗留物，无与生产无关的物料，已清洁。

设备清洁：应有完好和已清洁标识，且在规定的清洁效期内。

文件系统：各相关SOP应齐全，为现行受控版本。

湿法制粒间

□符合规定     □符合规定           检查日期：

内包装间二

□符合规定     □符合规定           检查日期：

胶囊填充

□符合规定     □符合规定           检查日期：

容器具暂存

□符合规定     □符合规定           检查日期：

评价结论：□清场合格      □清场不合格                          评价人：

1、生产环境评价

操作间

接受标准

评价人

操作环境：应符合洁净区环境检测管理规程，有检测数据和监控记录

湿法制粒间

□符合规定     □符合规定           检查日期：

胶囊填充间

□符合规定     □符合规定           检查日期：

内包装间二

□符合规定     □符合规定           检查日期：

容器具暂存间

□符合规定     □符合规定           检查日期：

评价结论：□生产环境符合规定    □生产环境不符合规定

2、生产前对生产设备进行评价

设备运行确认

接受标准

设备运行良好，有完好标识

**型组合式空调机组运行确认

□是       □否

**型高速湿法制粒机运行确认

□是       □否

**型自动填充包装机运行确认

□是       □否

**型自动硬胶囊充填机运行确认

□是       □否

评价结论： 

评价人：              日期：

3、操作间清场评价

操作间

接受标准

评价人

操作环境：应无上批产品遗留物，无与生产无关的物料，已清洁。

设备清洁：应有完好和已清洁标识，且在规定的清洁效期内。

文件系统：各相关SOP应齐全，为现行受控版本。

湿法制粒间

□符合规定     □符合规定           检查日期：

内包装间二

□符合规定     □符合规定           检查日期：

胶囊填充

□符合规定     □符合规定           检查日期：

容器具暂存

□符合规定     □符合规定           检查日期：

评价结论：□清场合格      □清场不合格                          评价人：

1、生产环境评价

操作间

接受标准

评价人

操作环境：应符合洁净区环境检测管理规程，有检测数据和监控记录

湿法制粒间

□符合规定     □符合规定           检查日期：

胶囊填充间

□符合规定     □符合规定           检查日期：

内包装间二

□符合规定     □符合规定           检查日期：

容器具暂存间

□符合规定     □符合规定           检查日期：

评价结论：□生产环境符合规定    □生产环境不符合规定

2、生产前对生产设备进行评价

设备运行确认

接受标准

设备运行良好，有完好标识

**型组合式空调机组运行确认

□是       □否

**型高速湿法制粒机运行确认

□是       □否

**型自动填充包装机运行确认

□是       □否

**型自动硬胶囊充填机运行确认

□是       □否

评价结论： 

评价人：              日期：

3、操作间清场评价

操作间

接受标准

评价人

操作环境：应无上批产品遗留物，无与生产无关的物料，已清洁。

设备清洁：应有完好和已清洁标识，且在规定的清洁效期内。

文件系统：各相关SOP应齐全，为现行受控版本。

湿法制粒间

□符合规定     □符合规定           检查日期：

内包装间二

□符合规定     □符合规定           检查日期：

胶囊填充

□符合规定     □符合规定           检查日期：

容器具暂存

□符合规定     □符合规定           检查日期：

评价结论：□清场合格      □清场不合格                          评价人：

取样点

可接受标准：细菌≤50CFU/棉签；霉菌均不得检出

操作间

设备内表面

容器具

洁布

胶囊填充间墙壁

NJP-1200型胶囊填充机计量盘

上料铲

白色洁布

1

细菌

霉菌

2

细菌

霉菌

3

细菌

霉菌

4

细菌

霉菌

1-1

2-1

3-1

4-1

1-2

2-2

3-2

4-2

1-3

3-3

3-3

4-3

检测人：

复核人：

取样点

操作间

设备内表面

容器具

洁布

制粒间墙壁

内包间2墙壁

CHL-250湿法制粒机内壁

DXDX900填充机料斗内壁

上料铲

白色洁布

A

细菌

霉菌

B

细菌

霉菌

C

细菌

霉

菌

D

细

菌

霉菌

E

细菌

霉

菌

F

细菌

霉菌

A-1

B-1

C-1

D-1

E-1

F-1

A-2

B-2

C-2

D-2

E-2

F-2

A-3

B-3

C-3

D-3

E-3

F-3

检测人：

复核人：

清洁有效期验证报告

验证目的

验证结果汇总

在洁净区环境正常情况下，设备、操作间、容器具等清洁消毒后不使用情况下的最长存放期7天验证

在洁净区环境正常情况下，设备、操作间、容器具等清洁消毒后使用情况下的最长效期7天。

评价分析

最终结论

通过验证。

建议正常情况下两年后再进行验证。

起草

日期

验

证

小

组

会

签

生产部经理：

质量部经理：

QC处主任：

验证负责人：

日期：

日期：

日期：

日期：

工程部经理：

QA处主任：

车间主任：

日期：

日期：

日期：