实验室仪器确认方案(VQ)

生效日期  

名称  

   精密天平

文件号 V-Q- 004

页次 1/1

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1. 电路连接：检查线路并接地，检查校正电路电压。

2. 附  件：检查有无工作日记、操作说明手册、标准砝码。

3. 工作场所：检查天平是否平稳、无振动、防止倾斜、防热、适当控制温度和

          湿度。

4. 清  洁：清洁称量室和称盘。

5. 功能验证：检查气泡水平对准中心，天平零点。

             称标准砝码（例如20mg和200mg）的质量，与标定的最大允许

           偏差为0.05%.用高标准砝码(如200mg)校正天平,将低标准砝码(如

           20mg)放入盘中,其最大偏差为0.05mg。

6. 工作日记：每次试验应记录操作者、日期、结果以及其它有关现象。

7. 频  率：   

                  试验点                  频  率

1 每月一次

2 每3个月一次

3 安装时

4 每3个月一次

5 每3个月一次

注意：不能用手去触标准砝码，用钳子、镊子或简单的器械。

生效日期  

名称  

    自动PH计

文件号 V-Q- 005

页次 1/2

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1. 线路检查：检查线路，接地，线路电压。

2. 附件：检查工作日记和操作手册。

3. 工作场所：环境温度0～40℃，相对湿度≤85%，被测溶液温度0～60℃。

4. 清洁：清洁仪器外部。

5. 检查：

5-1 电级：检查电解液液面，如有必要须补充。

          检查有无裂缝，斑点或涂层，如有裂缝应更换电极，，如电极被

        涂层则用1mol/L HCL清洗，如涂层不能除去，则更换电极。

   5-2 连接头：无裂缝和松动的接头或坏接头，如有则更换。

   5-3 仪器：各调节旋钮使用正常，易于选择。

             检查指针是否处理于中间位置，若不处于中间位置用机械调零旋

           钮调节。

6. 功能验证

   6-1 pH校正：

(1) 开启仪器电源开关，在30分钟后，将“选择”开关置于“pH”档，

“范围”开关置“6”档，斜率旋钮顺时针旋到底（100%处），“温度”旋钮置于标准缓冲溶液的温度。

(2) 用蒸馏水将电极洗净以后，用滤纸吸干，将电极放入盛有pH为7的

标准缓冲溶液的烧杯内，按下“读数”开关，调节“定位”旋钮，使仪器指示值为此溶液温度下的标准pH值，放开“读数”开关，使仪器置于准备状态，此时仪器指针在中间位置。

(3) 把电极从pH为7的标准缓冲溶液中取出，用蒸馏水冲洗干净，用滤

纸吸干，根据将要测定的样品溶液是酸性(pH＜7)或碱性（pH＞７）来选择pH为4或pH为9的标准缓冲溶液，将仪器“范围”置“4”档（pH为4的缓冲溶液）或置“8”档（pH为9的缓冲溶液），按下“读数”开关调节“斜率”旋钮，使仪器指示值为该标准缓冲溶液在此溶液温度下的pH值。然后放开“读数”开关。

(4) 按步骤（2）再测pH为7的标准缓冲溶液，此时“斜率”旋钮，按

步骤（3）位置维持不动。仪器的指示值与标准缓冲溶液的pH值误差符合精度要求。（若此误差不符合精度要求，则用“定位”旋钮调节，消除误差，然后再按步骤（3）（4）进行）。

   注意：pH校正后，不能再动“定位”，“斜率”旋钮，否则须重新进行仪器pH校正。

生效日期  

名称  

    自动PH计

文件号 V-Q- 005

页次 2/2

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   6-2 精密度：

       将电极浸入两个已确定的标准缓冲液中，将“温度”旋钮旋至被测样品

     温度值。每个缓冲液测三次所读pH值偏差不超过±0.03 pH。

7. 工作日记：每次试验后应作操作者、日期以及其它有关现象的记录。

8. 频率：

                项  目            频  率

                 1                每年一次

                 2                每次试验

                 3                安装时

                 4                每3个月一次

                 5-1              每天一次

                 5-2              每天一次     

                 5-3              每3个月一次

                 6-1              每天一次

6-2 每3个月一次

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名称

  真空烘箱 

文件号 V-Q- 006

页次 1/1

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1. 电路：检查线路，电压，接地。

2. 附件：检查工作日记，操作手册。

3. 清洁：清洁内外部。

4. 检查：指示灯：加热时灯亮。

         恒温器：转刻度盘时指示灯亮或灭。

5. 功能检查：设备温度在100℃、150℃或根据实际需要取适当温度，将校正过

           的温度计放在干燥箱内，当温度稳定后，30分钟内，每隔5分钟

           立即读数，最大允许偏差为±10℃。

6. 频率：

                项   目              频   率

                 1、5                每年一次

                 2                   每次试验

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名称

  恒温水浴 

文件号 V-Q- 007

页次 1/1

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1. 电路连接：检查线路并接地，检查电路电压。

2. 附件：检查工作日记和操作手册。

3. 清洁：排空水池并清洗外部，灌去离子水到水池中。

4. 检查：检查下列各项

         加热盘管：干净、无裂缝；

         导管：全封闭、无泄漏；

         温度计：汞柱不分离；

         水平传感器：在水面低于临界面时，切断电源。

5. 功能验证：设置温度到20.0、25.0和37.0℃，温度稳定时，测定温度并检查，

           其偏差不得大于生产厂的规定。

             将水银温度计和一已校过的温度计比较，最大偏差为0.5℃。

6. 工作日记：每次试验应记录操作者、日期、结果和其它有关情况。

7. 频率：

                试验点                频  率

                  1                   每年

                  2                   在所有试验情况中

               3、4、5、              每6个月一次

生效日期  

名称  

   旋光仪

文件号 V-Q- 008  

页次 1/1

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1. 线路：检查线路连接，接地，电压。

2. 附件：检查工作日记和操作手册。

3. 清洁：清洁仪器，样品池、目镜。

4. 工作场所：室温15～30℃（建议采用20±2℃）

             相对湿度不大于85%无强磁场干扰，室内无腐蚀性气体，工作台

           应牢固稳定并基本水平。

5. 检查：零位：打开电源开关，待仪器稳定后，在样品室内V型定位槽放入注

            有蒸馏水或空白管关上门盖按上测量健，待数字趋向稳定后，按

            清零键，使数码管示数为零，取出以上试管时应记下其安放的位

            置与方向。

         复位：将标准管放入样品室V型定位槽关上门按测量键显示旋光值，

            取出标准管，仪器返回零位。

6. 功能检查：将标准管放入样品室V型定位槽，关上门盖按测量键，显示旋光

           度值，按复测键进行复测共测三次，每次显示读数与标准值偏差在

           ±0.01°＋（测量值X5/10000）范围内。

7. 工作日记：每次试验后，记录操作者、日期、结果和其它有关说明。

8. 频率：

                   项   目         频   率

                      1            每年一次   

                      2            每次试验时

                   3、5、6         每3个月一次

                      4            安装时

生效日期  

名称

    折光仪 

文件号 V-Q- 009

页次 1/1

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1. 附件：检查工作日记和操作手册。

2. 清洁：仪器外表和光学零件表面。

         （注意：严禁油手和汗水触及光学零件，如光学零件表面有灰尘可用

         高级鹿皮或脱脂棉轻擦后用皮吹风等吹去，如光学零件表面有油垢可

         用脱脂棉蘸少许汽油轻擦后用二甲苯或乙醚擦干净。）

3. 工作场所：仪器应放于干燥，空气流通之室内，防止光学零件受潮后发霉，

          使用完毕后应将仪器放入贮有干燥剂的箱内。

4. 检查：

   4-1 各调节螺钉及调节手轮易于调节。

   4-2 光学零件表面无油垢，霉点。

5. 功能检查：

将标准试样之抛光面上加一滴溴代萘，贴在折射棱镜之抛光面上，标准试样抛光之一端应向上，以接受光线（如图a），当读数镜内指示于标准试样上之刻度时，观察望远镜内明暗分界线应在十字线中间。若有偏差则用附件校正扳手转动示值调节螺钉，使明暗分界线调整至中央（邮图b）。

（注意：调整后的示值调节螺钉在以后的测定中不允许再动。）

               图 a                          图 b

1. 工作日记：每次试验应作操作者、日期、结果以及其它有关现象的记录。

2. 频率：

              项   目             频  率

              1、2、3、4          每次试验

                 5                每3个月一次

生效日期  

名称  

   熔点仪

文件号 V-Q- 010

页次 1/1

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1. 线路连接：检查线路、接地。

2. 附件：检查工作日记、操作手册和参照物。

3. 清洁：清洁仪器外部。

4. 检查：检查下列项目

         硅油：检查是否褪色或太粘；

         冷却扇：正常工作；

         照明管：正常工作；

         温度计：可读到0.1℃。

5. 功能验证：调节温度控制旋钮到50～250℃范围内的不同温度点，检查所测

          温度是否与调节的温度一致或相近。

            用一秒表检查升温速度，正常速度为1℃/min，在温度为75℃、

          125℃和175℃时，升温速度变化在±20%之内。

            精密度：用下列熔点物质按中国药典测定熔点，二苯乙二酮、乙

                  酰苯胺、非那西汀、苯酰替苯胶、Salophen、糖精。

            测定值应在校正值的±0.5%之内。

            重现性：测定苯酰替苯胺（m.p.165℃）的熔点三次，最高值与最

                  低值之差应小于0.5℃。

6. 工作日记：每次试验后应作操作者、日期、结果、其它有关说明的记录。

7. 频  率：

                试验项目                 频   率

1                     每年一次

2                     每次试验

3                     每3个月一次

4                     每3个月一次

5                     每3个月一次

生效日期  

名称  

  高压灭菌锅

文件号 V-Q- 011

页次 1/1

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1. 线路检查：检查线路、电压及接地。

2. 附件：检查作日记和操作手册。

3. 清洁：清洁设备内室和外表。

4. 安装：设备安装稳固，设备四周离墙距离符合要求。

5. 检查：

   5-1 蒸汽管和水管连接牢固，密封良好，不漏，各阀门易于调节；

   5-2 各压力表，指示器工作正常；

   5-3 灭菌器门密封良好，开闭正常。

6. 功能检查：

   6-1 热电偶校正

       将热电偶和标准温度计置于校正炉内，取50℃、100℃和150℃（或其

     它适当温度）三点校正，在每个温度下待校正炉稳定后每隔一段时间由热

     电偶取值，取值不少于5个。将每个温度下热电偶读取的平均值作X，标

     准温度计修正值作Y，在相关系数≥0.98时，求取每条热电偶的校正值。

       每次验证前，还应在各定温点下将热电偶所测温度的校正值与标准温度

     值进行核对，其误差≤±0.5℃。

   6-2 空载热分布试验

       将经校正的热电偶均匀分布于灭菌柜内，其中1支置于排水口附近，按

     规定程序运行，记录温度，连续运行三次（定期实施者一次），检查重现

     性并确定冷点情况。

   6-3 若灭菌器体积小，可免做6-1和6-2，按此条执行。

       “灭菌生物指示剂法”

       在灭菌器内不同部位（尤其排水口），放数片（3 – 5片）指示剂片，按

     灭菌程序操作，应符合规定。（附：卫康蒸汽灭菌生物指示剂使用说明书）

7. 工作日记：每次试验应记录操作者、日期、结果及有关现象。

8. 频率：

                 项  目          频  率

                 1、6            每年一次

                 2、3、5         每次试验

                 4               安装时

生效日期  

名称  

  马福炉

文件号 V-Q- 012

页次 1/1

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1. 线路连接：检查线路，接地。

2. 附件：检查工作日记和操作手册。

3. 清洁：清洁内外部。

4. 检查：检查下列项目

         指示灯：加热时绿色指示灯亮；

                 恒温时红色指示灯亮。

         炉门打开时电路断开。

5. 功能试验：温度控制器设定温度在600℃，待温度稳定后，用一校正过的高

           温温度计测量最大允许偏差±50℃。

6. 工作日记：每次试验后应作日期、试验样品名称、结果、操作者以及其它有

           关观察的记录。

7. 频率：

             试验项目                频  率

               1                     每年一次

               2                     在每次试验中

            3、4                     每3个月一次

               5                     每6个月一次

生效日期  

名称  

   生化培养箱

文件号 V-Q- 013   

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1. 线路检查：检查线路、电压和接地。

2. 附件：检查工作日记和操作手册。

3. 清洁：清洁培养箱外表及内部。

4. 检查：

   4-1 培养箱门密封良好，开关正常；

   4-2 各调节旋钮易于调节，各开关和指示灯工作正常。

5. 功能检查：在培养箱每一层放置一个标准温度计，分别将温度设定在20℃、

          25℃、35℃、40℃或其它适当温度，待温度稳定后在15分钟内，每

          隔5分钟读一个数据，温度准确度误差≤±2℃，波动度≤±2℃，

          均匀度≤±2℃。

6. 每次试验均应记录操作者、日期、结果及其它有关现象。

7. 频率：

                项  目            频  率

                1、5              每年一次

                2、3、4           每次试验

生效日期  

名称  

 净化操作台

文件号 V-Q- 014 

页次 1/1

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1. 线路检查：检查线路，电压及接地。

2. 附件：检查工作日记和操作手册。

3. 清洁：清洁外表和操作区域。

4. 检查：4-1 各选择开关及指示灯工作正常；

         4-2 紫外灯和照明灯工作正常。

5. 功能检查：

   5-1 空气流速测量

       在层流台内取若干点，用风速仪进行测量，测量点离过滤器距离为

       15cm，水平层流风速达0.45m/s以上，垂直层流达0.30m/s以上。

   5-2 悬浮粒子数  P/m³

       ≥0.5μm              ≥5μm

       ≤3500                  0

       测量点及数值

6. 工作日记：每次试验应记录操作者、日期、结果及有关现象。

7. 频率：

             项  目              频  率     

              1、5               每年一次(或一年两次)

              2、4、3(内操作区)   每次试验

              3(外表)             根据生产或实验安排

              制订人                  日期

              核准人                  日期

生效日期  

名称  

  水份测定仪

  (KF－1型)

文件号 V-Q- 015

页次 1/1

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1. 线路检查：检查线路，电压及接地。

2. 附件：检查工作日记和操作手册。

3. 清洁：清洁仪器外部及注液筒等。

4. 检查：

   4-1 各管路及容器密闭良好，无渗漏，无堵塞；

   4-2 各开关使用正常；

   4-3 标准磨口有否涂硅脂；

   4-4 硅胶色泽是否正常。

5. 功能检查：待仪器稳定后，分别设定1ml、2ml、5ml、10ml体积，由注液筒

           放出蒸馏水，然后称出水的重量，根据水的密度计算出实际体积，

           每个设定值测三次。

          允许误差：

           1ml        2ml       5ml       10ml       

            ≤±0.015  ≤±0.015  ≤±0.02   ≤±0.04    

6. 工作日记：每次试验均应记录操作者、日期、结果及有关现象。

7. 频率：

               项  目                 频  率

               1、5                  每年一次

               2、4                  每次试验

               3                     每3个月一次

生效日期  

名称  

   崩解仪

文件号 V-Q- 016  

页次 1/1

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3. 线路连接：检查线路连接，接地和线路电压。

4. 附件：检查工作日记和操作手册。

5. 清洁：清洁水浴箱、吊篮、烧杯及整个机身外表。

6. 环境：工作环境温度5～35℃，相对湿度＜85%。

7. 检查：

5-1 各开关及控制键易于调节，使用正常；指示灯和数码显示空显示正常；

  各报警装置工作正常。

5-2 潜水泵工作正常。（注意：应经常注意保持水浴箱内水位在红色线标以

  上）

5-3 吊篮升降部件位置合适且运转正常，启动吊篮升降运动时，同时启动

  电子钟从00:00开始正计时，至设定时间吊篮升降运动自动停止在最高

  位置。

5-4 在按下加热键后，水浴温度上升，并稳定于恒温设定值。

6. 功能检查：

当仪器安装检查完毕后，在水浴箱内注水到规定高度，开机加热，将温度分别设定在37.0℃、40.0℃、45.0℃在水浴中插入标准温度计，待温度恒定后，观察温度显示窗读数，其数值与标准温度计读数偏差≤±1℃。（注意：烧杯内溶液温度通常低于杯外水浴温度0.5～1.5℃，每次试验前，在烧杯中插入标准温度计，然后调节温度设定值，使杯内溶液温度在温度恒定时达到实验所需温度。）

7. 工作日记：每次试验应做操作者、日期、结果及有关现象记录。

8. 频率：        项   目         频   率

1 每年一次

2、3、5 每次试验

4             安装时

6             每6个月一次

压力蒸气灭菌器

压力MPa/cm²

  温度℃

 灭菌时间min

下排气式

  0.070

  115

    40

  0.015

  121

    30

预真空式

  0.210

  134

    4－6