TOC总有机碳分析仪验证方案

[所属分类:技术资料] [发布时间:2019-12-16] [发布人:] [阅读次数:] [返回]

山东拓普生物工程有限公司

Shandong Tuopu Biol-Engineering Co.,Ltd　

 

目     录

 

一、验证目的

二、验证判断标准

三、验证人员

四、验证内容

（一）仪器介绍

（二）运行确认

（三）性能确认

五、验证结论

六、再验证周期

七、偏差处理

八、批准

 

一、验证目的

我厂主要对其进行运行确认及性能确认，以评估和确认该设备确实符合设计要求及GMP要求。验证条件适合，数据准确，评价科学、合理，能够准确反应该设备的实际情况。

二、验证判断标准

1．运行确认判断标准：空载实验，在不使用样品的前提下，确认仪器达到设计的要求。

2．性能确认判断标准：考察仪器运行的可靠性、主要运行参数的稳定性和结果的重现性。

三、验证人员

职务	姓名	职责	签字确认
		验证方案的批准
		验证方案的审核
		验证方案的制定
		实施验证方案实施，记录及报告填写
		实施验证方案实施，记录及报告填写

    四、验证内容：性能确认PQ

（一）仪器介绍

**型总有机碳分析仪系统由进样口、无机碳反应器、有机碳氧化反应（或是总碳氧化反应器）、气液分离器、非分光红外CO2分析器、数据处理部分组成。

（二）运行确认

目的：考察**型总有机碳分析仪在空载时是否符合设计要求。

内容：《总有机碳分析仪操作及维护保养规程》进行操作。

1.验证前的仪器检查

序号	检查项目	检查结果
1	检查仪器电源线、信号线等插接紧密，各开关、旋钮、按键等功能正常，指示灯灵敏，显示器清晰
2	检查吸滤头是否堵塞
3	开启仪器各部分电源,检查运行状况是否正常

 

2.运行确认

2.1确认内容

内容	认可质量标准	实际情况是否符合认可的质量要求
1.接通主电源	总有机碳分析仪正常启动，运行平稳，风扇运转正常，无异常声响。	□是     □否
2.选择离线检测项	蠕动泵慢速运转，无异常声响，进液平稳，出液连续且无明显断点。	□是     □否
3.选择系统日期项	总有机碳分析仪的系统日期显示正确，与当前时间同步。	□是     □否
4. 测试打印功能	总有机碳分析仪运行平稳，打印内容清晰，打印过程稳定，无异常声响。	□是     □否
5. 选择快速冲洗项	仪器快速运转，无异常声响，进液快速平稳，出液连续无明显断点。	□是     □否
6．切断电源	正常关机，无异常声响。	□是     □否

 

检查人_______________复核人_______________日期_______________

2.2结论：设备部件材质及表面是否符合设计要求？

□是     □否

 

、（三）性能确认

 1.确认内容

内容	认可质量标准	际情况是否符合认可的质量要求
在线分析模式	可根据当前的生产环境，将仪器接入检测点，观察30分钟后系统是否稳定性。	□是     □否
离线分析模式	接入测试的样品，进液速度正常，与设定的样品速度匹配，且进液时无异常声响。测试结果稳定准确。测试结果分辨率 0.001mg/L 。	□是     □否
快速冲洗模式	仪器快速运转，无异常声响，进液快速平稳，出液连续无明显断点。	□是     □否
系统适应性验证	测试过程平稳，按照进液顺序有明确提示，测试结果满足药典规定的标准，即85%< 相应效率<115%。	□是     □否
历史记录的存取	历史数据条目清晰，查询、调用简单方便	□是     □否
测试结果打印	当前的测试结果和历史数据都能打印，打印清单可长期保存。	□是     □否
测量电流强度	在允许的范围内。	□是     □否

检查人_______________复核人_______________日期_______________

 

2.结论：运行各项性能指标是否合格？                                

□是     □否

五、验证结论

 

 

 

总评人_____________日期______________

六、偏差处理：如出现偏差按照《偏差管理制度》（编码：LSR-SMP-ZL-111）进行调查。

七、再验证周期：一年

八、批准

 

批准人_____________日期______________ 

 

附件：

**总有机碳分析仪适用性实验

 

1.测试前应准备三种溶液：

a)总有机碳低于0.1ppm,电导率低于1.0μs/cm（25℃）的零点水；

b)含碳量为0.5ppm的蔗糖对照品溶液；

c)含碳量为0.5ppm的1，4-对苯醌对照品溶液。

（1，4-对苯醌是一种难氧化的有机物，所以建议采用70℃的热水溶解后，加冷水定容。1，4-对苯醌有毒性，操作人员要注意安全。）

2操作步骤：

（1）在“仪器校准”界面中，按“适应性验证”图标，进入到“用户登录”界面；

（2）在登录页面的对话框中输入系统已存在的用户名和密码，然后按“确定”图标进入到“适应性验证”界面；

（3）将准备好的零点水接入管路，按“启动”按钮，弹出对话框让用户确认零点水已正确接入进液口，按“确认”键后，按钮下陷变绿，系统进入到运行状态；

（4）零点水的TOC检测结束后，系统弹出对话框让用户确认蔗糖标准水已正确接入进液口，按“确认”键后，系统进入蔗糖标准水的TOC检测；

（5）蔗糖标准水的TOC检测结束后，系统弹出对话框让用户确认1，4-对苯醌标准水已正确接入进液口，按“确认”键后，系统进入苯醌标准水的TOC检测；

（6）苯醌标准水的TOC检测结束后，系统会自动弹出本次测试的分析结果，其中包括：纯水TOC（Rw）、蔗糖TOC（Rs）、苯醌TOC(Rss)和仪器响应效率四项；

（7）在当前页面点击“打印”按钮，仪器会自动打印出该测试的记录；

（8）点击“退出”按钮，退出本次试验。