桂附地黄口服液

[所属分类:技术资料] [发布时间:2019-8-21] [发布人:] [阅读次数:] [返回]

山东拓普生物工程有限公司

Shandong Tuopu Biol-Engineering Co.,Ltd

拼音名：Guifu Dihuang Koufuye
英文名：
书页号：B1-134              　　　　　　标准编号：WS3-Bb-0064-95

　　【处方】　肉桂　　　　　附子(制)        熟地黄        山茱萸(制)
              牡丹皮        山药            茯苓          泽泻
　　【性状】　本品为棕黄色至棕红色液体；气微，味甜、微苦。
　　【鉴别】　(1)取本品20ml，加氨试液5ml，摇匀，加氯仿20ml，振摇提取，分取氯
仿提取液，滤过，滤液至水浴上蒸干，残渣加稀盐酸10ml使溶解，滤过，滤液分置三支
试管中，分别加入碘化铋钾试液、碘化汞钾试液和硅钨酸试液，三管均生成沉淀。
　　(2)取本品10ml，加石油醚(30～60℃)15ml，振摇提取；分取石油醚提取液,自然挥
散至约2ml，作为供试品溶液。另取桂皮醛对照品，加乙醇制成每1ml中含1μl的溶液，
作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录57页)试验,吸取上述两种溶液各10μl，分别点于
同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶Ｇ薄层板上，以石油醚－醋酸乙酯(17:3)为展开
剂，展开，取出，晾干，喷以1％2，4-二硝基苯肼溶液，加热至斑点显色清晰。供试品
色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
　　(3)取丹皮酚对照品,加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱
法(附录57页)试验，吸取对照品溶液和鉴别(2)项下的供试品溶液各10μl，分别点于同
一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶Ｇ薄层板上，以环己烷－醋酸乙酯(3:1)为展开剂,
展开,取出，晾干，喷以2％三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的
位置上，显相同颜色的斑点。
　　【检查】　相对密度　应不低于1.02(附录34页)。
　　pH值　应为3.5～5.0(附录40页)。
　　其他　应符合合剂项下有关的各项规定(附录15页)。
　　【含量测定】　取本品20ml，用醋酸乙酯(20、10、10、10、10ml)提取5次,合并提
取液，水浴挥干，残留物用石油醚(30～60℃)浸泡2次(每次15ml，浸泡约2分钟)，倾去
石油醚，残留物加无水乙醇使溶解，定量转移到5ml量瓶内，稀释至刻度，摇匀,作为供
试品溶液。另取熊果酸对照品，加无水乙醇制成每1ml中含0.5mg的溶液，作为对照品溶
液。照薄层色谱法(附录57页)试验，吸取供试品溶液5μl和10μl，对照品溶液4μl和8
μl，分别交叉点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶Ｇ薄层板上，以环己烷-氯仿
-醋酸乙酯(20:5:8)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以醋酐-浓硫酸(9:1)溶液，在110
℃烘5～7分钟至斑点显色清晰，在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板，周围用胶布固定，
照薄层色谱法(附录57页薄层扫描法)进行扫描，波长λs＝520nm，λR＝720nm，测定供
试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。
　　本品含山茱萸以熊果酸(C30G48O3)计，不得少于0.010％。
　　【功能与主治】　温补肾阳。用于肾阳不足，腰膝酸冷，肢体浮肿，小便不利或反
多，痰饮喘咳，消渴。
　　【用法与用量】　口服，一次10ml，一日2次。
　　【规格】　每支装10ml
　　【贮藏】　密封，置阴凉处。