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藿香正气软胶囊
山东拓普生物工程有限公司
Shandong Tuopu Biol-Engineering Co.,Ltd
拼音名:Huoxiang Zhengqi Ruanjiaonang
英文名:
书页号:B1-208 标准编号:WS3-Bb-0100-95
【处方】 苍术 陈皮 厚朴(姜制) 白芷
茯苓 大腹皮 生半夏 干姜
甘草浸膏 广藿香油 紫苏叶油
【性状】 本品为软胶剂,除去胶囊后,内容物为棕褐色膏状物;气芳香,味微苦。
【鉴别】 (1)取本品2粒,剪开,倾出内容物置小烧杯中,加氯仿10ml使溶解,作
为供试品溶液。另取广藿香油80μl,加氯仿100ml使溶解,作为对照品溶液。照薄层色
谱法(附录57页)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一高效硅胶G薄层板上,
以正己烷-醋酸乙酯(17:3)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以香草醛-浓硫酸(5:95)
溶液,于105℃烘约5分钟。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色
的斑点。
(2)取【鉴别】(1)项下的供试品溶液。另取白芷对照药材2g,加60%乙醇10ml浸渍
过夜,滤过,滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法(附录57页)试验,吸取上述两种溶
液各2μl,分别点于同一高效硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇(9:1)为展开剂,展开,取
出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供式品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,
显相同颜色的荧光斑点。
【检查】 装量差异限度 应在±15%以内(附录16页)。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录16页)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录61页)测定。
系统适应性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填料;甲醇-水(75:25)为流动相;检
测波长为254nm。理论板数按厚朴酚峰计算应不低于5600,厚朴酚峰、和厚朴酚峰与杂质
峰的分离度应符合要求。
对照品溶液的制备 精密称取厚朴酚与和厚朴酚适量,加甲醇制成每1ml含厚朴酚0.1
mg、含和厚朴酚0.08mg的对照品混合溶液。
供试品溶液的制备 取本品15粒,剪开,倾出内容物,充分混匀,将约250mg内容物
置硫酸纸上〔同时另取本品内容物测总水分(附录30页二法〕,精密称定,将内容物和硫
酸纸一并置50ml量瓶中,加入50%乙醇40ml,超声提取10分钟,放至室温,用50%乙醇
稀释至刻度,摇匀,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液6μl与供试品溶液10μl,注入液相色谱仪,测定,
即得。
本品内容物含厚朴提取物以厚朴酚(C18H18O2)与和厚朴酚(C18H18O2)总量计算,不
得少于0.50%。
【功能与主治】 解表化湿,理气和中。用于外感风寒,内伤湿滞,头痛昏重,脘
腹胀痛,呕吐泄泻。
【用法与用量】 口服,一次2~4粒,一日2次。
【贮藏】 密封,置阴凉干燥处。