罗红霉素记录

批号

剂型

    工作对照品

检验依据

QJ/L07-56-2015

分装量

         *    支

原料批号

分装人

生产商/供应商

分装温度、湿度

贮存条件

报告人

一.性状 、鉴别、检查见罗红霉素                  检验原始记录。

二.含量测定（按湿品计，含罗红霉素不得低于 91.0%）

1）色谱条件与系统适用性试验：

色谱柱：C18 ， 检测波长： 210nm，   流速：    ml/min

流动相：0.067mol/L磷酸二氢铵溶液（用三乙胺调pH值至6.5）- 乙腈（65：35）

取罗红霉素对照品约（10mg）          ，和红霉素标准品约（10mg）           ，置于10ml量瓶中，用流动相溶解并稀释制成每1ml中各约含1mg的混合溶液取20μl注入液相色谱仪，罗红霉素峰的保留时间约为14分钟，其与红霉素峰的分离度(不小于15.0)                ，罗红霉素峰与相对保留时间约为0.95处杂质峰的分离度（不小于1.0）                ，与相对保留时间约为1.2处杂质峰的分离度（应不小于2.0）            。

2）测定方法 精密称取本品（约25mg）置25ml量瓶中，用流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，（1mg/ml），作为供试品溶液。精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图；另取罗红霉素对照品（约25mg），置25ml量瓶中，用流动相溶解并稀释至刻度，摇匀（1mg/ml），作为对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

3）计算公式  

式中：      W_对：对照品称取量,g；W样：样品称取量,g;

     P%：为罗红霉素对照品的含量

            S_样、S_对：分别为对照液与供试液的主峰面积；

检验人：

复核人：

日  期： 20        年    月    日

日  期：20       年    月    日

2.1 操作人1：

电子分析天平型号及编号：                  称量温度：                称量湿度：

高效液相色谱仪型号及编号：                流动相配制编号：          色谱柱编号： 

罗红霉素对照品（来源：                        批号：                      含量：        ）  

红霉素标准品（来源：                          批号：                      含量：        ）

对照品1#称重：          mg（配制编号：          ）；对照品2#称重：        mg（配制编号：          ）

供试品称重  （1）           mg              （2）              mg       

            （3）           mg              （4）              mg      

            （5）           mg              （6）              mg

对照品溶液1#峰面积：             

                                                   平均：              RSD:     %

对照品溶液2#峰面积：

                                                   平均：

两份对照品称重与各自峰面积平均值的比值（应在98.0%～102.0%）

计算 ：                          □符合规定           

供试品峰面积：（1）                             （2）           

             （3）                             （4）  

             （5）                             （6）    

供试品含量： （1）                             （2）     

             （3）                             （4）              

             （5）                             （6）  

                                      平均：             RSD：    %                   

                                                                                □符合规定

2.2 操作人2：

电子分析天平型号及编号：                  称量温度：                称量湿度：

高效液相色谱仪型号及编号：                流动相配制编号：          色谱柱编号： 

罗红霉素对照品（来源：                        批号：                      含量：        ）  

红霉素标准品（来源：                          批号：                      含量：        ）

对照品1#称重：          mg（配制编号：          ）；对照品2#称重：        mg（配制编号：          ）

供试品称重  （1）           mg              （2）              mg       

            （3）           mg              （4）              mg      

            （5）           mg              （6）              mg

对照品溶液1#峰面积：             

                                                   平均：              RSD:     %

对照品溶液2#峰面积：

                                                   平均：

两份对照品称重与各自峰面积平均值的比值（应在98.0%～102.0%）

计算 ：                                                                □符合规定           

供试品峰面积：（1）                            （2）           

             （3）                            （4）  

             （5）                            （6）    

供试品含量： （1）                            （2）     

             （3）                            （4）              

             （5）                            （6）  

                                      平均：             RSD：    %                   

                                                                     □符合规定

3.1  检验结果：本品以湿品计，含量为                                             □符合规定                                                                                                

结论

本批以湿品计，含罗红霉素            ，作为工作对照品使用，批号为              

有效期至         年      月     日。

备注

检验人：

复核人：

日  期： 201    年    月    日

日  期：201    年    月    日