洁净服的清洗、灭菌效果验证报告

部门与职务

验证分工

签名

日期

生产副总

验证小组组长

小容量注射剂车间主任

验证小组副组长

品管部长

组员

QC

组员

QA

组员

机修工

组员

保洁员

组员

统计员

组员

序号

文件名称

编号

结果

1

洁净区工作服收集、发放操作规程

SOP-SC-1-00600

□有 □无

2

洁净区洗衣岗位操作规程

SOP-SC-1-00700

□有 □无

3

A/B级、C级洁净工作服清洁消毒（灭菌）操作规程

SOP-SC-WS3-00700

□有 □无

4

脉动真空灭菌柜的操作规程

SOP-SB-3-00300

□有 □无

5

洗衣机操作规程

SOP-SB-1-01500

□有 □无

6

脉动真空灭菌柜清洁操作规程

SOP-SB-WS3-00400

□有 □无

检查人

日期

培训日期

授课人

组织部门

培训地点

培训内容

培训人员

岗    位

培训情况

备  注

组  长

生产副总

合格□  不合格□

副组长

小容量注射剂车间主任

合格□  不合格□

组员

品管部长

合格□  不合格□

QA

合格□  不合格□

QC

合格□  不合格□

统计员

合格□  不合格□

机修工

合格□  不合格□

保洁员

合格□  不合格□

发生偏差的项目

偏差编码

偏差描述及建议的纠正措施：

制定人：        日期：      年   月   日

纠正措施的审核：

审核人：        日期：      年   月   日

纠正措施的批准：

批准人：        日期：      年   月   日

纠正措施的效果：

确认人：        日期：      年   月   日

评审内容

评     审

验证试验是否有遗漏

是□  否□

验证实施过程中对验证方案有无修改

有□  无□

修改原因、依据

修改是否经过批准

验证记录是否完整

是□   否□

验证试验结果是否符合标准要求

是□   否□

验证结果

项目

是否符合规定

洁净服清洗、灭菌效果是否符合要求

符合□   不符合□

偏差及对偏差的说明

是否有偏差

有□   无□

偏差及对偏差的说明是否合理

是□   否□

是否需要进一步补充试验

是□   否□

风险分析中确定的降低风险措施的执行情况

执行□  未执行□

验证结论及建议：

验证小组组长：           日期：    年    月   日

验证项目名称

验证起讫日期

验证工作部门

负责部门

人员

检验部门

人员

参加部门

人员

生产车间意见：

                        签名：       日期：   年   月   日

工程部意见：

                        签名：       日期：   年   月   日

品管部意见：

        签名：       日期：   年   月   日

验证小组组长意见：

     签名：        日期：   年   月   日

备  注：