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微生物室(风险评估)空调验证报告
山东拓普生物工程有限公司
Shandong Tuopu Biol-Engineering Co.,Ltd
微生物检查室HVAC系统
验 证 报 告
版 次: □新订 □替代
起 草: 年 月 日
批 准: 年 月 日
目 录
1.概述
2.验证目的
3.验证小组成员及职责
4.验证内容
4.1设计确认
4.2安装确认
4.3运行确认
4.4性能确认
5 拟订日常监测程序及验证周期
6 验证结果评定与结论
1. 概述
我公司微生物检查室的空气净化系统主要包括:空调机组、风管、除尘系统等几个主要部分,该系统能够对空气进行冷却、加热、加湿、干燥、净化和消毒处理。空气经处理后送入房间内,能达到空气质量C级的标准,以满足上述要求。
1.1基本情况
设备编号:
设备名称:
型 号:
生产厂家: 出厂日期:
供货厂家: 到货日期:
使用部门: 管 理 员:
维修服务:
服务单位名称:
地址: 邮政编码:
联系人: 联系电话:
2. 目的
为检查并确认微生物检查室空气净化系统(HVAC)符合GMP标准及设计要求。所制定的标准及文件也符合GMP要求,特根据GMP要求制定本验证方案,作为微生物检查室HVAC系统进行验证的依据。
3. 验证小组成员及职责
姓名 |
部门 |
职责 |
|
验证小组组长 |
审核验证方案,并组织实施,协调各小组成员及相关部门的工作以保证验证工作顺利进行。负责验证报告的审批、验证证书的发放和周期的确认。 |
|
质量保证室 |
负责验证过程的质量监控、取样。参加验证方案、实施,验证结果的会审会签。对验证方案组织实施,按照文件规定进行生产,并及时、如实记录。 |
|
质控室 |
负责验证过程、检验、测试。起草有关的检验规程和操作规程、参加验证报告的会审会签。 |
|
工程设备部 |
负责验证方案,报告的始草,确保验证过程的设备、仪器仪表的调试与校正、保证验证设备的运行、为验证过程中提供有关的技术服务(包括机修、计量)。负责提供与设备有关的工艺参数,与生产工艺有关的技术参数。 |
3.1方案培训
在微生物检查室验证报告实施前,对参与确认的相关人员进行方案的培训。
培训时间 年 月 日 |
培训内容:微生物检查室验证方案培训 |
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签
名 |
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4验证内容
4.1设计确认(DQ)
4.1.1空气净化系统(HVAC)需求
项目介绍 |
项目设计要求 |
实际结果 |
法规要求 |
GMP要求 |
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安全要求 |
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环保要求 |
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安装要求 |
可用的公用系统 |
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洁净级别 |
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房间环境条件 |
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可用的能源配置 |
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运行要求 |
具有可控制性 |
|
安全 |
具有保护装置 |
|
文件 |
所需的文件(图纸、操作、维护建议等) |
|
4.1.2技术标准
本空气净化系统(HVAC)是根据GB/T16292-2010 《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》、GB/T16293-2010 《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》、GB/T16294-2010 《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》设计,符合D级洁净区要求。
4.1.3风险分析
采用失败模式效果分析对尘埃粒子、沉降菌、风速、温湿度、压差、自净进行风险分析。
4.1.3.1失败模式效果分析(FMEA)评分
严重性×可能性×可测定性=风险得分
序数排列 |
严重性 |
发生的频率 |
可测量性 |
风险得分 |
1 |
潜在的次要伤害且不是永久的伤害;次要的药政法规问题且可以改正 |
孤立发生 |
很容易被鉴别的风险并可采取行动避免 |
|
2 |
潜在的严重伤害但不是永久的伤害;显著的药政法规问题 |
发生的可能性中等 |
中等 |
|
3 |
潜在的死亡或永久的伤害;主要的药政法规问题 |
某种程度上不可避免 |
不容易被鉴别的风险,不易采取行动避免 |
|
结 论:
确认人: 日期:
复核人: 日期:
4.1.3.2失败模式效果分析矩阵
风 险 |
行 动 |
风险得分 |
高 |
此风险必须降低 |
|
中 |
此风险必须适当地降至尽可能低 |
|
底 |
考虑费用和收益,此风险必须适当地降至尽可能低 |
|
微小 |
通常可接受的风险 |
|
结 论:
确认人: 日期:
复核人: 日期:
4.2安装确认(IQ)
4.2.1安装确认检查
1、到货的完整性 |
||||||||||
设备 |
参考文件 |
接受标准 |
记录 |
结果 |
签字 |
日期 |
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部件 |
参考文件 |
接受标准 |
记录 |
结果 |
签字 |
日期 |
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|
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|
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文件 |
参考文件 |
接受标准 |
记录 |
结果 |
签字 |
日期 |
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2、安装和连接 |
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安装检查(机械、电器、控制回路等) |
参考文件 |
接受标准 |
记录 |
结果 |
签字 |
日期 |
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|
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高效过滤器安装 |
参考文件 |
接受标准 |
记录 |
结果 |
签字 |
日期 |
||||
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||||||||
加工情况(焊接、排空、管路斜度等) |
参考文件 |
接受标准 |
记录 |
结果 |
签字 |
日期 |
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|
|
|
|
|
|
|||||
设备等的标识(设备编号标识、管路标识等) |
参考文件 |
接受标准 |
记录 |
结果 |
签字 |
日期 |
||||
|
|
|
|
|
|
|||||
电气安装(供电情况等) |
参考文件 |
接受标准 |
记录 |
结果 |
签字 |
日期 |
||||
|
|
|
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|||||
设备设施等与动力连接 |
参考文件 |
接受标准 |
记录 |
结果 |
签字 |
日期 |
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|
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|
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|
|||||
设备设施等与公用设施的连接 |
参考文件 |
接受标准 |
记录 |
结果 |
签字 |
日期 |
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|||||
3、初始清洁 |
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|
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清洁操作 |
参考文件 |
接受标准 |
记录 |
结果 |
签字 |
日期 |
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4、文件 |
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文件类型 |
文件编号 |
接受标准 |
记录 |
评估 |
签字 |
日期 |
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管理文件 |
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操作文件 |
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其他 |
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5、偏差 |
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描述 |
解决措施 |
措施完成日期 |
评估 |
签字 |
日期 |
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结 论:
确认人: 日期:
复核人: 日期:
4.3运行确认(OQ)
4.3.1运行确认检查
1、功能测试 |
|||||||
项 目 |
测试方法 |
接受标准 |
记录 |
结果 |
签字 |
日期 |
|
基本功能(风速、压差等) |
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|
系统控制功能(报警、自动控制等) |
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|
安全功能 (急停开关功能等) |
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|
高效过滤器检漏试验 |
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|
2、人员培训(与操作、维护、清洁等相关的培训) |
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参加人员 |
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培训内容 |
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培训日期 |
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3、文件 |
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文件类型 |
文件编号 |
接受标准 |
记录 |
评估 |
签字 |
日期 |
|
操作规程(与操作、清洁相关的) |
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|
4、测试所用的测量仪器 |
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仪器名称 |
检查(校准状况) |
接受标准(在有效期内) |
记录(有效期至) |
结果 |
签字 |
日期 |
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5、偏差 |
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描述 |
解决措施 |
措施完成日期 |
评估 |
签字 |
日期 |
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结 论:
确认人: 日期:
复核人: 日期:
4.4性能确认(PQ)
微生物检查室HVAC系统的性能确认是为证明HVAC系统能否达到设计要求及微生物检验要求而进行的实际运行试验。运行期间,所有的空调设备必须启动,与空调系统有关的排风机必须开动,以利于空气平衡,调节房间的压差。确认的主要内容有:高效过滤器的风速、尘埃粒子和微生物的预测定。
4.4.1 高效过滤器风速测定
高效过滤器风速测定
检测仪器 |
|
检测方法 |
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检 测 情 况 |
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房间 |
样点风速m/s |
房间 |
样点风速m/s |
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1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
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结 论:
确定人: 日期:
复核人: 日期:
4.4.2 风量测试
高效过滤器风量及换气次数检定
风量测定情况 |
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房间 |
风量 |
换气 次数 |
房间 |
风量 |
换气 次数 |
房间 |
风量 |
换气 次数 |
房间 |
风量 |
换气 次数 |
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结 论:
确认人: 日期:
复核人: 日期:
4.4.3 房间静压差测定
洁净区室压差监测记录
检测仪器 |
|
检测方法 |
|
||||||
检 测 结 果 |
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正压区房间 |
相对负压区房间 |
压差 |
正压区房间 |
相对负压区房间 |
压差 |
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结 论:
确认人: 日期:
复核人: 日期:
4.4.4 房间温湿度测定
洁净室温、湿度检测
结 论:
确认人: 日期:
复核人: 日期:
4.4.5自净时间测试
洁净区自净时间测试
系统名称 |
|
||||||||||||
检测方法 |
|
检测仪器 |
|
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房间号 |
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自净时间(分钟) |
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结 论:
确认人: 日期:
复核人: 日期:
4.4.6 尘埃粒子数和微生物数的预测定
在对各工作间清洁消毒后,对洁净室空气中的尘埃粒子数和微生物数进行预测定,以便在测定时发现问题,及时解决,为空气平衡及房间消毒方法的进一步改进提供依据,为最终的环境评价做准备。
测定仪器:尘埃粒子计数器,标准型净化工作台
可接受标准:尘埃粒子数≥0.5μm,C级,≥5μm,C级。
洁净室尘埃粒子数及微生物数检测
检测方法 |
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房间 |
尘埃粒 子数 |
微生物数 |
房间 |
尘埃粒 子数 |
微生物数 |
房间 |
尘埃粒 子数 |
微生物数 |
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结 论:
确认人: 日期:
复核人: 日期:
4.4.7性能确认
进行性能确认的目的是试验并证明微生物检查室HVAC系统应符合检验的要求,它具有模拟检查的性质。系统消毒后各项目连续检测三天,均应符合C级洁净区要求,若出现异常情况可待系统稳定后重测或分析找出原因后调整系统。
项目 名称
日期 房间 |
沉降菌 (个/皿) |
尘埃粒子(个/m3) |
照度 (LX) |
压差 (pa) |
温度 (℃) |
湿度 (%) |
风速 (m/s) |
换气 次数 |
自净时间 (分钟) |
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≥0.5μm |
≥5μm |
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结 论:
确认人: 日期:
复核人: 日期:
4.4.8验证偏差分析
验证过程中如出现偏差,应及时对偏差进行分析,在处理完偏差后应进行评估。
描述 |
解决措施 |
措施完成日期 |
评估 |
签字 |
日期 |
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结 论:
确认人: 日期:
复核人: 日期:
5拟订日常监测程序及再验证周期
工程部负责根据微生物检查室HVAC系统确认、运行情况,拟订再验证周期,报验证小组审核。
日常监测 |
项 目 |
监测频率 |
尘埃粒子数 |
|
|
微生物数 |
|
|
温、湿度 |
|
|
压 差 |
|
|
再验证周期 |
|
|
变更控制 |
在下列情况下,必须验证后才能投入使用: 1、HVAC系统更新改造或大修; 2、更换过滤器; 3、洁净室改造; 4、其它需验证情况。 |
结 论:
确认人: 日期:
复核人: 日期:
6.验证结果评定与结论
验证小组负责对验证结果进行综合评定,做出审核结论,确认微生物检查室HVAC系统验证周期,报验证总负责人批准。
结 论:
确认人: 日期:
复核人: 日期:
验证小组综合评定与结论:
验证试验按照方案进行,无遗漏。 是□ 否□ 验证实施过程中对确认方案无修改。 是□ 否□ 验证过程中的所需记录完整。 是□ 否□ 验证试验结果符合标准要求。 是□ 否□ 偏差 有□ 无□ 验证试验的偏差及对偏差的处理、评估合理,符合要求。是□ 否□ |
|
质量保证室 |
签名: 年 月 日 |
质控室 |
签名: 年 月 日 |
工程设备部 |
签名: 年 月 日 |
审核人意见:
签名: 年 月 日 |
|
批准人意见:
签名: 年 月 日 |
验证证书
★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★
验证项目:
微生物检查室空气净化系统(HVAC)已按验证方案进行验证,各项验证结果符合标准要求,批准投入使用。
验证报告名称:
验证报告编号:
验证完成日期:
有 效 期:
验证小组: 年 月 日
验证总负责人: 年 月 日
备注:
厂房应在当前验证条件下使用,使用条件发生变更,应报验证小组审核,必要时重新验证。