地漏验证方案

[所属分类:技术资料] [发布时间:2019-12-25] [发布人:] [阅读次数:] [返回]

山东拓普生物工程有限公司

Shandong Tuopu Biol-Engineering Co.,Ltd

地漏清洁验证方案

验证编号：

编写人及日期:                                         

审核人及日期:                                         

批准人及日期:                                         

1、概述

本验证按《地漏清洁管理规程》进行清洁后，检验清洁、消毒效果。

2、验证目的:

通过对地漏的清洁验证，证实按其清洁管理规程操作能达到清洁要求，避免地漏对洁净区污染。

3、验证范围：

适用于我公司洁净区地漏的清洁验证。

4、验证小组成员及职责：

职位	姓名	部门	职责
		品质部	1. 确定验证小组组员，进行验证小组申请。 2. 对验证方案和验证报告进行审核并组织人员进行验证工作的具体实施。 3. 对验证过程中出现的问题及时处理。
		品质部	1. 负责编写验证方案及验证报告。 2. 负责验证实验的实施。
		质量保证部	1. 对验证方案和验证报告进行审核。 2. 对验证过程进行监控。

5、验证所需的支持性文件或涉及文件

《地漏清洁管理规程》

6、验证内容：

检查项目	接受标准
目测	无残留物、无污迹
棉签擦拭	≤10cfu/cm2

7、验证计划

7.1按《地漏清洁管理规程》清洗地漏，然后进行清洗验证。对地漏清洁频率为注水每天一次，消毒每周一次，每清洗消毒一次进行一次取样，连续取样三次。

7.2每次注水之前打开水封盖，观察水封槽内水位是否在要求位置以上，以达到水封效果。检查结果记录在《水封效果检查记录表》，见附录一。

8、验证方法

8.1按《地漏清洁管理规程》清洗地漏，然后进行清洗验证。对地漏清洁频率为注水每天一次，消毒每周一次，每清洗消毒一次进行一次取样，连续取样三次。

8.2每次注水之前打开水封盖，观察水封槽内水位是否在要求位置以上，以达到水封效果。检查结果记录在《水封效果检查记录表》，见附录一。

8.3微生物验证的取样方法

（1） 确定需要擦拭的表面的面积（5cm×5cm）；

（2） 用经过灭菌处理的生理盐水润湿经过灭菌处理的棉签，并将其靠在溶剂瓶上挤压，以除去多余的溶剂；

（3）将棉签按在取样表面上，按下图进行擦拭，擦拭过程中注意翻转棉签，让棉签另一面也进行擦拭。

                                  

擦拭完毕后，将棉签放入试管中，并加盖密封。

（4） 向试管中加入10ml灭菌后的生理盐水，振摇10分钟。

8.4培养方法

取1ml加入灭菌平皿内，倾注温度合适的已灭菌胰酪大豆胨琼脂培养基，每个样品平行接种2块平皿。电热恒温培养箱中35℃培养48小时。观察结果进行菌落计数，结果记录在《地漏清洁消毒效果检验记录》中，见附录二。

每平方厘米细菌菌落数=平板上平均细菌菌落数/2.5

9、监测数据表

见附录：

10、偏差处理表

偏差项目	处理人	处理结果

11、风险评估

   地漏清洁验证过程中，应严格按照《地漏清洁管理规程》清洗地漏。

11.1可能导致验证结果异常的原因。

（1）文件不完整或内容有错误，或者包含有让人误解的信息。 

（2）操作人员没有经过相关培训，导致未按规定的要求进行操作。 

（3） 超净工作台失效。

11.2验证结果异常的处理方法。

（1）异常结果重新验证。

（2）找出导致异常结果的原因，人为操作或设备运行原因。

（3）必要时，上报验证组长，申请对验证设备进行维护维修。

12、附录：

附录：

附录一：《水封效果检查记录表》

附录二：《地漏清洁消毒效果检验记录》

附录一：

水封效果检查记录表

房间   日期	微生物限度室缓冲	阳性室缓冲	男缓冲	女缓冲	洁具间	配制间(1)	器具清洗间	器具存放间	配制间(2)
2016-08-15
2016-08-22
2016-08-29

 

检测人：                        复核人：             日期：

附录二

地漏清洁消毒效果检验记录

第一次验证结果

检验日期：             

计数日期：

项目	接受标准	微生物限度室缓冲	阳性室缓冲	男缓冲	女缓冲	洁具间	配制间(1)	器具清洗间	器具存放间	配制间(2)
物理外观检查	无异物，无污迹
表面微生物污染擦拭试验	≤10cfu/cm2

检测人：                        复核人：             日期：

 

第二次验证结果

检验日期：             

计数日期：

项目	接受标准	微生物限度室缓冲	阳性室缓冲	男缓冲	女缓冲	洁具间	配制间(1)	器具清洗间	器具存放间	配制间(2)
物理外观检查	无异物，无污迹
表面微生物污染擦拭试验	≤10cfu/cm2

 

检测人：                        复核人：             日期：

第三次验证结果

检验日期：             

计数日期：

项目	接受标准	微生物限度室缓冲	阳性室缓冲	男缓冲	女缓冲	洁具间	配制间(1)	器具清洗间	器具存放间	配制间(2)
物理外观检查	无异物，无污迹
表面微生物污染擦拭试验	≤10cfu/cm2

 

检测人：                        复核人：             日期：