超洁净工作台性能确认（PQ)

[所属分类:技术资料] [发布时间:2019-12-24] [发布人:] [阅读次数:] [返回]

山东拓普生物工程有限公司

Shandong Tuopu Biol-Engineering Co.,Ltd

ZHJH-C1115CD层流洁净工作台性能确认

（ZHJH-C1115CD Performance Qualification PQ）

1、 目的：

性能确认（PQ）是_________________车间（实验室）验证项目的一部份。

本文件主题是ZHJH-C1115CD层流洁净工作台的性能确认(PQ)。

通过设备的实载运行确认其性能符合设计要求。

2、 性能确认前的必备条件

认定设备运行确认（OQ）已经完成，并且后续措施已落实，满足进行确认的各项标准。

3、 进行性能确认的设备

3.1. 设备的描述

该设备属于在特定的局部空间内，空气含尘浓度达到每升空气中≥0.5um的粒子数≤3.5粒的空气洁净等级的局部空气净化装置。它是由高效空气过滤器（HEPA）、风机、净化工作区等组成的净化设备，并具有参数记忆储存功能以备随时下载。主要用于化学、生命科学、医药、食品、电子等行业，需要在局部净化空间进行试验工作的场合，但不适合具有挥发性、毒性物质的试验。

3.2. 设备的规格

       名称：层流洁净工作台    型号：ZHJH-C1115CD    

产品编号：___________________

气流控制范围：垂直流   0.3m/s---0.6m/s   本台设置为0.3M/S

工作区尺寸(长*宽*高)(mm):1500*625*645

外形尺寸(长*宽*高)(mm):1620*740*1700

电源:AC220V 50Hz   功率:680W

 

3.3. 设备构成及主件（单台）

        

序号	构件名称	型号	生产厂家	技术说明	数量
1	外壳体	ZHJH-C1115CD		冷轧钢板，静电喷塑处理	1
2	工作室内腔	ZHJH-C1115CD		工作台面和工作腔背板采用304型不锈钢板	1

3	高效过滤器	高效过滤器		840*560*50 H13 过滤效率≥99.99% 对于0.5微米粒体系	2
4	风机	250FLJ2B		300W	2
5	风速传感器	QDF			1
6	紫外灯	虎丘		20w	2
7	日光灯	飞利浦		18W	2
8	LCD单片机组装控制电路板				1
9	参数记忆存储装置				1

 

3.4. 附（备）件清单

序号	附（备）件名称	规格、型号	数量
1	电源线	2m  10A	1根
2	管状保险丝	φ7*45	2只

3.5. 设备相关技术文件

a) 产品说明书

b) 设备出厂质量证明文件，产品合格证

c) 发货清单

设备供应商及地址：

 

4、 设备的安装与使用

        使用部门:______________________

        安装地点:______________________

        使用目的: ______________________

        设备序列号:____________________________  财产编号:_____________________

        进厂日期:______________________________  安装日期:_____________________

5、 运行确认审查结果与偏差后续措施的落实情况

5.1. 偏差与后续措施清单

序号	项目	偏差内容	后续补救措施	补救后结果

5.2. 审查结果

        运行确认（OQ）满足要求，可以实施性能确认（PQ）。

执行人：________________日期:__________     审查人______________日期: __________

6、 性能确认方法与标准

6.1. 性能确认方法：

6.1.1. 以供应商提供的操作手册确认，要求与操作手册提供的操作程序无误。（该项已在OQ中确认）

6.1.2. 运行过程中，确认各安全装置、报警系统及各操作键功能良好。（该项已在OQ中确认）

6.1.3. 下降风速测定

a. 设置下降风速为0.3m/s运行半小时后进行测试。

b. 把在主过滤器或扩散板下游10cm处的平面的面积分成12等分的面积，各面积中心点即为风速测点。

4	3	2	1
8	7	6	5
12	11	10	9

 

 c.测试仪器：9535-A风速仪，美国TSI生产。

              探测器固定支架（自制）

要求：必须具备具有计量资质的计量测试单位校准证书，且在校准有效期内。

d.数据处理：

P=[V最大（小）-V平]/V平*100%  ≤±20%

6.1.4. 空气洁净度测试

a. 设置下降风速为0.3m/s运行半小时后进行测试。

b. 测试平面：距工作台面250mm中心的断面分成内、中、外三等份，共测9点。

              中心线

	3	2	1
	4	5	6
	9	8	7

c.测试仪器

ZHJ-BⅡ尘埃粒子计数器 苏州伟拓净化设备技术有限公司。

要求：必须具备具有计量资质的计量测试单位校准证书，且在校准有效期内。

d.检测标准：≥5um粒子数=0

            ≥0.5um数≤3.5粒/L

  6.1.5噪声测试

a. 设置下降风速为0.3m/s运行半小时后进行测试。

b.测量位置：高度为1100mm—1500mm距离操作前窗中心线距前窗1000mm处进行测试。

c.测试噪声的环境宜在室内比较开阔较硬实反射地面上进行测量，传声器附近1000mm的范围内不应有其他反射物。设备操作区开口处若没有墙板应全部开启，避免气流产生风压、电磁场、振动等带来的影响。

d.测量仪器

  HS5920声级计  4380厂嘉兴分厂生产

要求：必须具备具有计量资质的计量测试单位校准证书，且在校准有效期内。

c. 检测标准：≤65dB

  6.1.6照明照度测试

       a.测试方法：在洁净工作台面中心线均匀布置3点进行测量，取算术平均值作为洁净工作台的照度应不小于300LX.

       b.测试仪器：

         ZDS-10 光照度仪  上海学联生产

要求：必须具备具有计量资质的计量测试单位校准证书，且在校准有效期内。

6.1.7振动测试

    测试方法：

    a. 设置下降风速为0.3m/s运行半小时后进行测量。

      b.将振荡仪器拾振器置于操作台的几何中心处测x,y,z三个轴向的总振动值应≤5um.

      c.被测层流工作台应放置在振动比较小的地面上进行，测试过程当中避免周围环境的影响。

      d.测量仪器

       HY-103振动测试仪 上海华阳生产

要求：必须具备具有计量资质的计量测试单位校准证书，且在校准有效期内。

6.2. 设备性能及技术参数检测标准

序号	项目	性能及技术参数	确认方法
1	控制与显示	开机后能进行HEPA自检，各操作系统工作正常，玻璃移门能正常开启。	按照操作手册操作运行
2	下降风速	设置工作风速0.3m/s运行半小时后测，共测12点，每测点风速应在平均风速±20%范围内	测量仪器：风速镀仪，按6.1.3方法进行测试
3	空气洁净度测试	≥5um粒子数=0 ≥0.5um数≤3.5粒/L	测试仪器：尘埃粒子计数器。 测试方法：按6.1.4方法测试
4	噪声测试	距层流工作台前窗1m处噪声≤65dB	测试仪器：声级计 测试方法：按6.1.5方法测试
5	照明照度测试	平均照度应≥300LX	测试仪器：照度计 测试方法：按6.1.6方法测试
6	振动测试	X、Y、Z三个轴向总振动≤5um	测试仪器：振动测试仪 测试方法：按6.1.7方法测试
7	绝缘电阻测试	≥2MΩ	500V兆欧表测
8	记忆储存装置	能下载	下载测试

7、 性能确认：

7.1进行性能确认的检测仪器

序号	仪器型号及名称	校准证书编号	校准日期
1	9535-A风速仪	412040215	2014年1月 7日
2	ZHJ-BⅡ尘埃粒子计数器	412040214-001	2014年1月 8日
3	HS5920声级计	412040216	2014年1月 8日
4	ZDS-10光照度计	412044376	2014年3月 13日
5	HY-103振动测试仪	412040213	2014年1月 14日

     附：测试证书复印件共计5份

   7.2性能确认

序号	项目	性能及技术参数	确认方法	接受（是/否）
1	控制与显示	开机后能进行HEPA自检，各操作系统工作正常，玻璃移门能正常开启。	按照操作手册操作运行	OQ确认
2	下降风速	设置工作风速0.3m/s运行半小时后测，共测12点，每测点风速应在平均风速±20%范围内	测量仪器：风速镀仪，按6.1.3方法进行测试
3	空气洁净度测试	≥5um粒子数=0 ≥0.5um数≤3.5粒/L	测试仪器：尘埃粒子计数器。 测试方法：按6.1.4方法测试
4	噪声测试	距层流工作台前窗1m处噪声≤65dB	测试仪器：声级计 测试方法：按6.1.5方法测试
5	照明照度测试	平均照度应≥300LX	测试仪器：照度计 测试方法：按6.1.6方法测试
6	振动测试	X、Y、Z三个轴向总振动≤5um	测试仪器：振动测试仪 测试方法：按6.1.7方法测试
7	绝缘电阻测试	≥2MΩ	500V兆欧表测	IQ确认
8	记忆存储装置	能有效下载	下载测试	OQ确认

 附：超净台测试报告表

              确认人：           日期：                

8、 偏差汇总及后续措施清单

序号	项目	偏差内容	后续补救措施	补救后结果

                      审查人：                      审查日期：                     

9、 最终审核：

9.1. 性能确认（PQ）实施者可以给出以下评价意见：

9.1.1. 本次确认结果符合设计标准要求

9.1.2. 所有偏差都已被明确指出并得以纠正，并满足标准要求

9.1.3. 鉴于性能确认已得到满意的结果，可以移交使用部门的正常使用。                  

 

审核意见

                                 审核人：               日期：          

                                 批准：                 日期：