[所属分类:技术资料] [发布时间:2019-12-20] [发布人:] [阅读次数:] [返回]

山东拓普生物工程有限公司

Shandong Tuopu Biol-Engineering Co.,Ltd　

1 概述

    本设备用于公司微生物限度检查的各种玻璃器具的灭菌、阳性菌室检查使用的阳性菌灭菌、菌株、使用器具、洁净服等的灭菌。须灭菌时，设备内应加水至挡板处，将待灭物品放入不锈钢篮内，相互间保持适当间隙。

本设备采用压力饱和蒸汽进行消毒灭菌操作。是利用蒸汽于冷凝时释放大量潜热的物理特性，使待灭菌物品处于高温和潮湿的状态，并经过一定时间，破坏所有的细菌和芽孢组织，最终达到消毒灭菌的目的。

设备名称：立式电热压力蒸汽灭菌器         设备型号： 

生产厂家：上海博迅实业有限公司医疗设备厂         设备安装位置：实验室仪器一室

所属部门：质管部

2 验证目的

经过对灭菌器灭菌效果的验证，确认灭菌器在预定温度及时间内达到预期灭菌效果，可以在验证过的时间、温度条件下正常使用。灭菌效果对产品微生物检验结果的判定无影响和干扰，符合检验产品需求，保证检验结果的准确性。阳性试验菌株灭活成功，对环境和人体无污染、无危害。

3 安装确认

3.1  目的 检查确认设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规范要求。

3.2  资料档案

文件名称	存放地点
使用说明书
备件清单
压力容器质保书
质量保修卡
产品合格证

检验人/日期：                                  复核人/日期：

3.3 安装确认

项目	安装要求	检查情况	结论
安装场所
电源功率
供水情况

 

检验人/日期：                                  复核人/日期：

3.4  仪表检查及校正确认

名称	型  号	校验结果
压力表
检验人/日期：                                复核人/日期：

 

3.5  检查确认相关文件

文件名	文件编号	存放地点
YXQ-LS-50S11立式压力蒸汽灭菌器操作规程YXQ-LS-50S11 立式压力蒸汽灭菌器维护操作规程	SOP-SB-126-D1   SOP-SB-526-D1	质管部   质管部

 

检验人/日期：                                复核人/日期：

3.6  安装确认总结：

检验人/日期：                                复核人/日期：

4 运行确认  

4.1测试目的：在加载样品的情况下试运行设备，确认立式压力蒸汽灭菌器的各个部分在满载状态下功能正常，与操作说明书相关条款相符，运行达到灭菌温度后控温功能良好。

4.2   测试过程：各项操作准备工作就绪后，按照标准操作程序进行操作，设备运行后，各项功能和操作说明应相符，无明显偏差。在121℃保温30分钟，控温功能应良好，无明显的偏差。

运行结果：

 

检验人/日期：                                复核人/日期：

5 性能确认

5.1灭菌效果测定

将一定量的耐热菌放入待灭菌的产品中，在设定的灭菌条件下进行灭菌，以验证设定的灭菌条件是否确实赋予灭菌物品必须的灭菌值(FH)。

5.1.1  生物指示剂为非致病嗜热脂肪芽孢（ATCC 7953）。

5.1.2  操作步骤

5.1.2.1分别在灭菌器的设置5个点，上层与中央部位各一个点，下层前中后各一个点，每个点放入2支生物指示剂，按照使用SOP进行灭菌操作，在121℃、灭菌时间30min条件下进行灭菌，本指示剂中含有活的微生物芽孢（芽孢含量在5×10^5-6CFU/支），灭菌后取出

5.1.2.2  灭菌完毕，取出生物指示剂后至少冷却10分钟以上。

5.1.2.3  直接置于56-60℃隔水培养箱中培养48h，若颜色不变，继续培养至7天，并取另一只未经灭菌生物指示剂一起培养，作为阳性对照。结果判定：培养后全部保持紫色为灭菌合格，若由紫色变为黄色，判为灭菌不合格。阳性对照由紫色变黄色，说明该指示剂有效。
5.1.2.4  连续运行3次，检查其重现性。

编号	1	2	3	4	5	6	7	8	9	对照管
第一次
第二次
第三次

   结论：

 

检验人/日期：                                复核人/日期：

6  偏差管理

6.1  方案偏差报告执行程序

6.1.1  在执行本方案过程中发生任何偏差（不论是设备、管道、公用系统、控制等）均应

有记录，并把偏差记录在相应的表格中。如果验证结果表明操作程序无法达到标准，验证小组将查找原因，讨论采取的纠正措施，并重新进行验证。在测试表格中填写的重新验证的结果必须附在偏差表格后面。验证小组长对本系统中所有偏差与纠正予以审核、批准。

6.2  偏差记录表

偏差记录表

偏差编号		偏差性质
偏差描述                                          记录人：             日期：
纠正措施：                                          批准人：             日期：
纠正措施结果：                           记录人：         批准人：            日期：
重新验证情况：                           记录人：          批准人：            日期：

 

7  再验证周期

每两年一次及大修后进行再验证。

8  验证小组成员

 

 

验证小组负责人	验证小组成员	协作部门成员

9  验证进度

验证实施日期	验证报告日期