X

新设备单元

X

预确认

维修、改造

回顾性确认

其他

再确认

位置

参数类别

时间参数

一级

正常流量：

2.5T/h（25℃）

压力：

0.05Mpa

二级

正常流量：

2.0T/h（25℃）

压力：

0.05MPa

EDI的产品水

正常流量：

0.5T/h（25℃）

压力：

0.2MPa

位置

参数类别

时间参数

一级

正常流量

1.0T/h

浓水压力

0.6-0.9MP

二级

正常流量

0.5T/h

浓水压力

0.6-0.9MPa

EDI的排浓水

正常流量

0.1T/h

浓水压力

0.05-0.3MPa

文件名称

文件编号

版本

日期

是否可用

管路和储罐的焊接，倾斜度，压力测试报告以及钝化处理报告

是

不锈钢和非金属密封件的材质报告

电导率仪和关键仪器的测试报告

是

管道施工的竣工图

是

纯化水制备系统图

纯化水使用系统图

去离子水使用系统图

系统控制原理图

PLC编辑随机程序备份

是

电路控制线路图

是

仪表及传感器清单

设备配件清单、易损备品备件清单

是

系统操作保养手册或说明书

是

确认内容

是

否

所有的参考文件是适用的的和被批准的

备注：

在偏差报告中记录偏差

执行者:

日期:（dd/mm/yy）

审核者:

日期:（dd/mm/yy）

文件名称

文件编号

版本

日期

纯化水制备系统图

纯化水使用系统图

去离子水使用系统图

确认项目

是

否

纯化水系统工艺符合、中国、美国和欧盟GMP要求

污染的可能性最小化

备注

在偏差报告中记录偏差

执行者:

日期:（dd/mm/yy）

审核者:

日期:（dd/mm/yy）

文件名称

文件编号

版本

日期

系统操作保养手册或说明书

电路控制线路图

管路和储罐的焊接，倾斜度，压力测试报告以及钝化处理报告

确认内容

是

否

压力容器出具合格证、检测报告

设备使用、操作和维修等方面的结构设计制造满足相关设备安全设计规范。

设备所需动力与厂房内预留电源相符要求

设备重量符合厂房楼板承重要求

备注

在偏差报告中记录偏差

执行者:

日期:（dd/mm/yy）

审核者:

日期:（dd/mm/yy）

确认内容

确认标准

是

否

材质&规格

/

/

/

功能

原水进水阀控制整个系统的供水，要求与原水储罐液位感应装置有连锁功能

确认内容

确认标准

是

否

材质&规格

型式：立式圆筒

数量：1台

容积：2T

外形尺寸：φ1300×1500mm（直段）

材料：SUS304（外表面400目亚光，内壁镜面抛光）

壁厚：2mm

附件：液位传感器及进水角座阀(FOUCS)

功能要求

应配有液位传感器，当水箱液位低于预设定值时，原水进水阀打开；当高于预设定液位时，进水阀关闭停止供水。

确认内容

确认标准

是

否

材质&规格

型号：CR5-7

数量：1台

运行工况:

（1）流量：3.5T/h

（2）扬程：40m

电机:

（1）功率：1.1KW

材料:

（1）泵壳：SUS304

（2）叶轮：SUS304

制造商：丹麦格兰富

功能确认

原水泵能提供必须的动力给后段预处理设备，并且保证足够的流量和压力供后段预处理设备进行正常运行和反冲洗。

原水泵应与原水箱低液位设置联锁，当原水箱液位低于预设定值时，原水泵停止运作以及系统报警提示。

确认内容

确认标准

是

否

材质&规格

型式：垂直圆筒。

数量：1台。

直径：ф600mm。

石英砂层高：400mm。

无烟煤层高：400mm。

设备出力：3.5立方米/小时。

设计压力：0.6Mpa。

设备运行工况:

1、运行流速：≤8米/小时；

2、控制方式：自动；

3、控制阀组：气动角座阀（FOUCS）。

设备本体:

1、材料：SUS304(内涂环氧）。

2、设备内部装置：

(a)、进水装置型式：喷头型布水；

(b)、出水装置型式:多孔板配滤水帽集水。

功能确认

多介质过滤器应有效地控制对反渗透系统非常敏感的胶体、悬浮物。

填料应具有独特的均匀分布水方式，使过滤达到最大效果，能长期满足反渗透膜对污染指数SDI的要求。

应选用较低的流速，以适应将来水质变坏的可能性。

过滤器应具有较长的反洗周期。

应采用专门用于反渗透系统的多介质过滤器的长柄水帽，填充精选的均匀滤料，以保证良好的过滤效果，且不会出现反洗乱层现象。

出水SDI（污染指数）小于等于5。

确认内容

确认标准

是

否

材质&规格

型式：垂直圆筒

数量：1台

直径：ф600mm

活性炭层高：600mm 活性炭：

石英砂层高：200mm

设备出力：3.5立方米/小时

设计压力：0.6Mpa

设备运行工况：

运行流速：≤8米/小时

控制方式：自动

控制方式：自动

控制方式：自动

控制阀组：气动角座阀(FOUCS)

设备本体

1、材料：SUS304（内附衬胶）

2、设备内部装置：

a、进水装置型式：喷头型布水

b、出水装置型式：多孔板配滤水帽集水

功能确认

/

/

/

确认内容

确认标准

是

否

材质&规格

数量：1台

型号：KN-2L

换热面积：2平方米

流量：3.5T/h

材质：SUS304

附件：温度表

功能确认

N/A

确认内容

确认标准

是

否

材质&规格

N/A

功能确认

加药装置配有一台加药泵，可以控制加药量和一个搅拌溶液箱。

应对堵塞膜微孔的铁胶体以及细小的颗粒起到分散作用。

应能阻止硫酸盐的结垢，即相对增加水中结垢物质的溶解性，以防止硫酸、钙等物质对膜的危害，特别是BaSO₄和SrSO₄结晶晶体对膜的危害。

应使原水朗格利尔LSI指数提高，使钙、镁硬度不会在膜内造成结垢。

确认内容

确认标准

是

否

材质&规格

型式：垂直圆筒

设备出力：3.5立方米/小时

数量：1台

直径：ф210mm

设计压力：0.6Mpa

滤元孔径：5μm

设备本体

1、材料：筒体：SUS304；

滤元：聚丙烯蜂房滤；

芯：L=500mm 。

2、设备内部装置：

  a、进水装置型式：挡板。

b、出水装置型式：多孔板集水。

功能确认

5μm 精密过滤器的作用应能够截留来自多介质过滤器产水中大于5μm的颗粒进入反渗透系统。

过滤器中的滤元为可更换卡式滤棒，当过滤器进出口压差大于设定置时应当更换。

确认内容

确认标准

是

否

材质&规格

型号:CR5-20

数量:1台

运行工况：

1、流量:3.5立方米/小时

2、扬程:120m

电机：

1、功率:3.0KW

材料：

1、泵壳：SUS304

2、叶轮：SUS304

功能确认

应设置有低压保护功能。

应与中间水箱液位感应装置有连锁，当水箱液位高于设定值时，RO高压泵停止运作；当水箱液位低于设定值时，RO高压泵恢复运作。

备注

执行者:

日期:（dd/mm/yy）

审核者:

日期:（dd/mm/yy）

确认内容

确认标准

是

否

反渗透装置

数量：1台

出力：2.5T/h

运行压力：0.8-1.1MPa

回收率：70%

反渗透膜

数量：10支

材质:芳香族聚酰胺复合膜

型号:ESPA2-4040

单根膜脱盐率:99.6%

压力容器

数量(2芯):5根

膜数量/根:2根

材质：SUS304

设计压力:2.0Mpa

卫生级电导率表+传感（带温度补偿）

数量:2只

电导率表型号：8850

传感器型号：3-2819\3-2820

量程：0.055-100μs/cm\1.0-1000μs/cm

功能

反渗透膜组是整个脱盐系统的核心部分，它主要负责脱除水中的可溶性盐份、胶体、有机物及微生物等，它可以去除水中的97%以上的离子，根据水质分析，反渗透膜组件采用世界上先进的进口芳香族聚酰胺复合膜，系统正常出力为2.5T/h，反渗透回收率为70%。经软件计算，反渗透膜组采用3:2排列，第一段采用3根2米长4″膜元件的压力容器，第二段采用2根2米长4″膜元件的压力容器。反渗透系统还能有效去除TOC及内毒素，TOC去除率达到90%。

确认内容

确认标准

是

否

纯水流量计

数量：1只

型号：DFM165-350

量程：35-3500L/h

品牌：STUBBE

浓水流量计

数量：1只

型号：DFM165-350

量程：20-2000L/h

品牌：STUBBE

卫生级压力表(隔膜式)

数量：4只

生产商：布莱迪

低压保护开关

数量：1只

产地：韩国3S

就地控制盘

数量: 1只

材质: SUS304

控制:西门子PLC、台湾EVIEW触摸屏电气控制、高压水泵控制,液位控制,电源控制

元器件产地：法国施耐德

功能

N/A

确认内容

确认标准

是

否

清洗水泵

型号： CHL4-40

数量： 1台

运行工况：

1、流量：4立方米/小时

2、扬程：30米

电机：

1、功率：0.75KW

清洗药箱

数量：1台

容积：250L

材质：PE

制造商：苏州大自然

功能

N/A

备注：

执行者:

日期:（dd/mm/yy）

审核者:

日期:（dd/mm/yy）

确认内容

确认标准

是

否

参数&规格

型式：立式圆筒

数量：1台

容积：2T

外形尺寸：φ1300×1500mm（直段）

材料：SUS304（外表面400目亚光，内壁镜面抛光）

壁厚：2mm

附件：液位传感器

功能

N/A

确认内容

确认标准

是

否

型号：CHI2-40

数量：1台

运行工况

1、流量：1.0立方米/小时

2、扬程：35m

电机

1、功率: 0.62KW

材料

1、泵壳：SUS304

2、叶轮：SUS304

功能

N/A

确认内容

确认标准

是

否

EDI水泵

型号: CHI2-40

数量: 1台

运行工况

（1）流量: 1.1立方米/小时

（2）扬程:32m 

电机

（1）功率:0.62KW

材料

（1）泵壳：SUS304

（2）叶轮：SUS304

功能

N/A

确认内容

确认标准

是

否

EDI系统

数量：1台

出力：1.0T/h

运行温度：5-45℃

运行电压：DC 300V

回收率：90%

不合格水排放阀（即两位三通阀）回流至中间水箱

EDI模块

数量： 1个

出力： 1.0T/h

型号： HAS1000

品牌：美国HANSENS

卫生级电导率表+传感（带温度补偿）

数量：1只

电导率表型号： 8850

传感器型号： 3-2819

量程：0.055-100μs/cm

产地：+GF+ signet

功能

合格、不合格EDI水应分流，防止不合格水进入纯水罐；将不合格水回流至一级RO水箱，再通过反渗透膜和EDI系统进行过滤，使之成为合格的纯化水。

为了控制、监测EDI系统正常运行，应配置一系列的在线测试仪表，它包括电导率表、流量表、压力表等，所有仪表采用卫生级。

确认内容

确认标准

是

否

纯水流量计

数量：1只

型号：DFM165-350

量程：20-2000L/h

品牌：STUBBE

浓水流量计

数量：1只

型号：DFM165-350

量程：5-500L/h

品牌：STUBBE

卫生级压力表（隔膜式）

数量:3只

产地:布莱迪

低压保护开关

数量:1只

产地:韩国3S

功能

N/A

备注

执行者:

日期:（dd/mm/yy）

审核者:

日期:（dd/mm/yy）

确认内容

确认标准

是

否

参数&规格

型式：立式圆筒

数量：1台

容积：1000L

外形尺寸：φ1000×1250mm（直段）

材料：316L

壁厚：2mm(外表面400目亚光,内壁镜面抛光)

附件：空气呼吸器、自动清洗喷淋系统、液位传器

制造商：南通海发

功能

为达到FDA验证要求，纯水箱设置空气呼吸器，是为了防止水位升降，空气的进出带入空气中的灰尘和微生物，确保纯化水不被污染，并防止箱体变形。

设有清洗喷淋头、可自动清洗水箱。

配有液位传感器，能在触摸屏上显示水箱的液位。

纯水箱的液位与EDI水泵连锁，当纯水箱液位高于设定值时，EDI水泵停止运作。

确认内容

确认标准

是

否

参数&规格

型式：SolidC-1

数量：1台

运行工况：流量：1000L/h；扬程：34m。

电机：功率1.5KW；材质: 316L。

制造商：阿法拉伐

功能

*设置低压安全保护功能。

*与纯水箱的液位连锁。

确认内容

确认标准

是

否

紫外线杀菌器

数量：1台

型号：UV-1

出力：1000L/h

波长：254nm

功率：65W

材质：316L

灯管：飞利浦

附件：时间指示装置

功能

紫外线杀菌器应为254nm的流过式紫外杀菌器。

应配有时间计时装置，能够实时反应杀菌器累计使用时间，方便监控使用时间以便更换灯管。

在紫外杀菌器之后加装一台0.22μm微孔过滤器,目的是过滤被紫外线杀灭的细菌尸体及颗粒。

石英玻璃套管应可拆卸、便于清洗。

确认内容

确认标准

是

否

0.22μm微孔过滤器

型式：垂直圆筒

设备出力：1立方米/小时

数量：1台

直径：ф210mm

设计压力：0.6Mpa

滤元孔径：0.22μm

设备本体

1、材料：筒体：316L；滤元：PTEF L=500mm

2、设备内部装置：

a、进水装置型式：挡板布水

b、出水装置型式：多孔板集水

功能

N/A

确认内容

确认标准

是

否

参数&规格

数量：1台

型号：KN-1L

换热面积：1平方米

流量：1000L/h

材质：316L

功能

管式换热器，应为双管板结构，双管板换热器管子的两端分别连接在两块管板上，两块管板之间留有一定的空间，并装设开孔接管。（目的：当管子与一侧管板的连接处发生泄漏时，漏入的流体在此空间内收集起来，通过接管引出，可保证壳程流体和管程流体不致相互串漏和污染。）

确认内容

确认标准

是

否

阻垢剂与PH调节剂溶解槽

型式：垂直圆筒

数量：2台

容积：40L

材料：PE

产地：苏州大自然

阻垢剂与PH调节剂计量泵

型式:X015

数量:2台

出力:2.36L/h

材料

1、泵头:加强聚丙烯；

2、液端:聚四氟乙烯。

制造商及产地:美国帕斯菲达

功能

N/A

确认内容

确认标准

是

否

参数&规格

EDI出水前管路：SUS304

EDI出水后管路：316L

不合格水回流管路：SUS304

浓水回流管路：SUS304

卫生级隔膜阀：316L

制造商：广州互通

两位三通阀：FOUCS

清洗系统：UPVC

功能

N/A

备注：

执行者:

日期:（dd/mm/yy）

审核者:

日期:（dd/mm/yy）

确认内容

确认标准

是

否

参数&规格

电器元器件

数量：1批

品牌：法国施耐德

PLC可编程序控制器

数量：1套

品牌：德国西门子

触摸屏

数量：1台

尺寸：10.4″

品牌：台湾EVIEW

液位传感器

数量：4只

生产商：上海苏通

无纸记录仪

数量：1只

型号：AX100-2

生产商：日本恒河

控制柜

数量：1只

材质：SUS304

电线电缆等 

功能

系统控制

控制系统应采用现场PLC加触摸屏控制方式，触摸屏显示可看到所有受控设备的运行状态。控制系统应能实现有关工艺参数越限报警功能，比如产水电导率超高报警等，能实现系统的自诊断能力。

触摸屏上应配置相关的选择开关画面，能过这些开关可以实现系统或设备的自动和手动的切换。其功能，大致应分为三大类：

(1)第一类是系统的程序控制：

控制系统中，程序的任务主要是针对反渗透系统程序控制及其他泵与液位的联锁。控制系统中的PLC应通过现场反馈来的信号，对系统设备的启动、停运、保护实现自动。

(2)第二类是系统的运行操作：

控制系统中，应采用“集中PLC控制”。在系统的运行操作方面，主要是通过PLC程序来实现系统的启运、运行、停运、保护等状态的控制，也可以实现手动操作控制。

(3)第三类是系统参数记录：

控制系统中的各运行及分析参数均应配置相应的仪表，配有无纸记录仪可存储所有的数据。

原水泵控制:

原水箱的高液位和低液位应与原水自动进水阀的开关的联锁。当达到低液位时，自动开阀，以防原水泵抽空，使泵磨损；当达到高液位时，进水阀自动关闭，防止溢流。

反渗透系统控制:

反渗透机组应设置一块就地仪表盘和一块就地操作盘，在就地操作盘上可读出反渗透的有关工艺参数，如压力、流量、电导率等参数，不仅通过PLC直接自动控制RO的运行，而且能通过就地操作盘上的启停开关控制反渗透进水高压泵和相关的控制阀门。

高压泵的保护系统:

高压泵的进出口都应装有低压保护开关，当供水量不足使高压泵入口的水压低于某一设定值时，低压保护开关会自动发出信号停止高压泵，保护高压泵不在空转情况下工作。

EDI运行控制：

EDI系统浓水排放、浓水循环等应设置在线流量开关，当流量低于设定值时，EDI系统停止运行。EDI系统设置电导在线测试，当电导率超预设值时，发警报并停止运行。

水箱液位控制：

水箱应设液位传感器，感应水位，并在触摸屏上显示。

紫外线杀菌器：

应设有时间累计仪。

预处理控制：

多介质过滤器、活性炭过滤器为自动操作，其运行、反洗状态的切换由PLC自动操作来实现。

备注：

执行者:

日期:（dd/mm/yy）

审核者:

日期:（dd/mm/yy）

部门

姓名

签名/日期

培训状态

是

否

确认项目

是

否

所有的人员已有姓名、签名、和部门

备注：

人员职责：

在偏差报告中记录偏差

执行者:

日期:（dd-mm-yy）

审核者:

日期:（dd-mm-yy）

附件号

附件描述

备注

管路和储罐的焊接，倾斜度，压力测试报告以及钝化处理报告

不锈钢和非金属密封件的材质报告

电导率仪和关键仪器的测试报告

管道施工的竣工图

纯化水制备系统图

纯化水使用系统图

去离子水使用系统图

系统控制原理图

PLC编辑随机程序备份

电路控制线路图

仪表及传感器清单

设备配件清单、易损备品备件清单

系统操作保养手册或说明书