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酸度计验证方案

[所属分类:技术资料] [发布时间:2019-12-17] [发布人:] [阅读次数:] [返回]

山东拓普生物工程有限公司

Shandong Tuopu Biol-Engineering Co.,Ltd　

酸度计验证方案

方案起草人：日期：

方案审核人：日期：

方案批准人：日期：

目录

1 概述

2 确认的目的

3 安装确认

3.1 资料档案

3.2 维修服务

3.3 备件

3.4 安装环境及公用设施

4 运行确认

4.1 功能试验

4.2 校正

4.2.1 准确度

4.2.2 重复性

5 性能性确认

5.1 适用性预试验

6 再确认

7 职责

XXXX酸度计确认方案

1．概述：

xxx型精密pH计是一台精密数字显示pH计，它采用xx十进制LED数字显示。该仪器用于化验室取样测定水溶液的PH值。

2．确认目的：

检查并确认xxx酸度计的性能和功能符合规定，能准确检测样品，资料和文件符合《规范》要求。

3．安装确认：

3.1资料档案

应有下列资料档案：使用说明书、维护保养记录、设备卡、使用记录、备件清单、应有存放处。

3.2维修服务

应有服务单位名称、地址、联系人、电话、邮政编码。

3.3备件

名称	生产厂家及型号	数量	存放地点
电极
短路插

3.4安装环境及公用设施

项目	要求	安装情况
温度	5℃~35℃
电源	AC220~250V,50H_Z，接地保护牢固可靠
空气	无腐蚀性气体，通风良好
火	不得有明火
电磁场	无电磁场影响，必要时装有过磁场的装置

4、运行确认

4.1仪器的主要按键及其功能

名称	规定标准		测试情况
电源开关	开启后现实灯亮
mV/pH开关	调到pH值档或调到mv档
定位旋钮	把清洗过的电极插入pH=6.86的缓冲溶液中；调节定位调节旋钮，使仪器显示读数与该缓冲溶液当时温度下的PH值相一致。
斜率旋钮	用蒸馏水清洗电极，再插入PH=4.0（或PH=9.18）的标准缓冲溶液中，调节斜率旋钮使仪器显示读数与缓冲溶液当时温度下的PH值相一致。
结论
检查人：		日期：
复核人：		日期：

4.2技术要求（1）：准确度总误差≤±0.1pH值；（2）重复性总误差≤±0.05pH值。

4.3校正

4.3.1准确度总误差的测定（室温25℃）

测定前先选择接近的两种标准缓冲液校准仪器。仪器经过校准后，再用另一种pH相差约3的标准缓冲液核对。重复校准与测量5次，取5次的平均值与标准缓冲液的标示值进行比较。

4.3.2重复性总误差的测定（重复性总误差≤±0.05pH）

根据上述准确度总误差的测定结果，按下式计算重复性误差S：

S=Σ（pHi一pH平均）24

式中S为单位测量的标准偏差；pHi为次测量的pH值；pH平均为5从测量的pH值的平均值。

结论：

检验人：日期：

复核人：日期：

校准仪器的标准缓冲液	实测pH
校准仪器的标准缓冲液	平均值	总误差	重复性总误差S
磷酸盐标准缓冲液	6.98
邻苯二甲酸氢钾缓冲液	4.00
磷酸盐标准缓冲液	6.86
四硼酸钠缓冲液	9.18

5、性能性确认

5.1适用性预试验

仪器经校正合格后，对一下溶液进行重复3次测定，测得pH值如下表：

名称	实测数
	1	2		3	平均
氟罗沙星注射液
更昔洛韦注射液
结论：
检验人：			日期：
复核人：			日期：
批准人：			日期：

6．再确认

仪器维修后必须进行再确认。

再确认项目	正常周期
线路连接	每年1次
准确定总误差的测定	每年1次
重复性总误差的测定	每年1次

7．职责

质检中心：负责验证方案的起草和实施，确保仪器确认过程的进行和进度。

品管部：审批验证方案和报告，监督确保验证工作的顺利进行。

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