质检中心工器具清洁灭菌效果验证报告

审批

部门

姓名

签名

日期

起草人

质量检验部

×××

审核人

质量检验部

×××

审核人

品质管理部

×××

审核人

品质管理部

×××

批准人

质量负责人

×××

序号

姓名

时间

序号

姓名

时间

备注：

时间

地点

会议主持

会议记录人

参会人员

主要议题

会

议

主

要

内

容

姓名

部门

工作职责

质量检验部

负责起草验证文件

质量检验部

负责审核验证文件，监督验证方案的实施

品质管理部

负责相关文件的审核、归档，确保验证工作照章进行

质量负责人

负责批准验证活动的执行

严重性(S)

风险系数

风险可能导致的结果

关键

4

直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用；直接影响GMP原则，危害产品生产活动。

高

3

直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回；不符合GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差

中

2

尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的浪费。

低

1

尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响

可能性（P）

风险系数

风险可能导致的结果

极高

4

极易发生

高

3

偶尔发生

中

2

很少发生

低

1

发生可能性极低

可测性（D）

风险系数

风险可能导致的结果

极低

4

不存在能够检测到错误的机制

低

3

通过周期性控制可检测到错误

中

2

通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误

高

1

自动控制装置到位，检测错误(例：警报)或错误明显(例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺)

风险优先

系数RPN

风险水平

描述

RPN＞16

严重程度＝4

高风险水平

此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。

8≤RPN≤16

中等风险水平

此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及(或)降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。

RPN≤7

低风险水平

此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。

序号

风险项目

失效模式

严重性S

可能性P

可检测性D

RPN

风险等级

风险控制措施

1

转移袋污染

污染A级区环境，威胁到药品质量

3

1

2

6

低

转移袋随工器具同时灭菌

2

传递过程污染

传递过程被C级空气污染污染B级区环境，威胁到药品质量

3

2

2

12

中

扎口密封，穿越C级区后，置A级层流罩净化后使用。

3

培养基的制备

培养基灭菌不彻底

3

2

1

6

低

加强操作工的相关SOP培训，每班次灭菌在纯蒸汽灭菌柜中放置灭菌指示剂或指示条。

4

培养皿的制备

使用前包装完整性的检查遗漏或不彻底

3

3

1

9

中

对员工进行再培训，严格按照规范进行操作。

5

培养皿的浇制

无菌操作失败

3

2

1

6

低

对员工进行再培训，严格按照规范进行操作，每批浇制时对操作工进行表面接触碟的监测。

6

平皿的包装

使用了已污染或破损的包装袋

4

3

2

24

高

浇制好的培养皿用已灭菌的双层包装袋包裹，避免在运输和培养中的污染风险。

7

平皿的检查

检查过程中带入污染

4

2

1

8

中

培养好的空白培养碟，在使用前100%的进行无菌检查，同时对染菌碟进行记录和调查，每批浇制好的碟子都会根据浇制日期，来进行空白碟子的批号管理。

8

检验方法

对检验方法不熟练

3

3

1

9

中

按照表面微生物检验方法及操作规程进行取样操作。

9

收到操作人员污染

整理、放置、转移时被人员污染污染A级区环境，威胁到药品质量

3

3

1

9

中

培训操作人员，严格按卫生操作规程执行，工器具清洁后用呼吸袋包装灭菌、转移。在单向流A级层流罩保护下打开呼吸袋，进行检验。

10

空气质量、单向流、风量、风速、温湿度

所供应的空气质量不当

4

3

2

24

高

确认HEPA过滤器的安装，且维护方案到位，确认关键仪表的校准，按照工艺需求监测空调系统（颗粒等级、微生物控制、HEPA过滤器完整性测试、压差，温湿度等）

序号

文件名称

文件编码

存放地点

1

《纯蒸汽灭菌柜操作规程》

3

《微生物检验管理规程》

4

《非无菌检查微生物限度检查法操作规程》

5

《验证管理规程》

6

《净化工作台操作规程》

7

《质检中心洁净区管理规程》

8

《快速封口机操作规程》

确认人/日期：                                        复核人/日期：

序号

培训文件名称

编号

被培训人

培训情况

培训日期

合格□不合格□

合格□不合格□

合格□不合格□

合格□不合格□

合格□不合格□

序号

检验设备、仪器、仪表

编号

校验有效期

1

生化培养箱

2

生化培养箱

3

纯蒸汽灭菌柜

4

净化工作台

5

压力表

检查人/日期

复核人/日期

序号

物料名称

批号/编号

供应商

配制批号

有效期至

1

R2A培养基

2

对照培养基

3

枯草芽孢杆菌

4

铜绿假单胞菌

5

湿热脂肪芽孢杆菌生物指示剂

6

呼吸袋

检查人

日 期

名  称

取样部位

取样方法

培养皿

内外表面

擦拭法

移液管

封口膜

离心管

滤膜

培养基名称

工作菌株编号

批号

菌液稀释级

对照培养基批号

传代代次

培养箱型号

培养箱编号

培养温度

培养时间

计数步骤：

1.菌液稀释：取新鲜菌液1接种环至10ml无菌生理盐水中，混匀，逐级等梯度稀释

2.计数结果：取1ml菌液或稀释剂加入已灭菌培养皿内，分别倾注被检培养基与对照培养基，培养并计数。

标准规定：被检固体培养基上的菌落数与对照培养基上的菌落数平均值比值应在0.5～2

范围内，且菌落形态大小应与对照培养基上的一致，试验菌应生长良好。

试验菌种名称：铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌

铜

绿

假

单

胞

菌

菌液稀释级

10^-1

10^-2

10^-3

10^-4

R2A

R2A对照培养基

回收率

枯草芽孢杆菌

菌液稀释级

10^-1

10^-2

10^-3

10^-4

R2A

R2A对照培养基

回收率

阴性对照

空白对照

备注：“+”表示长菌“-”表示未长菌

结论：

检查人/日期

复核人/日期

设备名称

培养箱型号

型号

灭菌前指示剂颜色

设备编号

生物指示剂名称

灭菌参数

生物指示剂厂家

培养条件

生物指示剂批号

标准规定：根据颜色判断灭菌效果，培养后经过灭菌处理的指示剂全部保持紫色，为灭菌合格。由紫色变成黄色的为灭菌不合格。同时对照管应由紫色变为黄色。

序号

指示剂放置位置

1天

2天

3天

4天

5天

6天

7天

备注

1

2

3

4

5

注： 阴性结果（一）为紫色；阳性结果（+）为黄色

结论：

检验人/日期：

复核人/日期：

设备名称

培养箱型号

型号

灭菌前指示剂颜色

设备编号

生物指示剂名称

灭菌参数

生物指示剂厂家

培养条件

生物指示剂批号

标准规定：根据颜色判断灭菌效果，培养后经过灭菌处理的指示剂全部保持紫色，为灭菌合格。由紫色变成黄色的为灭菌不合格。同时对照管应由紫色变为黄色。

序号

指示剂放置位置

1天

2天

3天

4天

5天

6天

7天

备注

1

2

3

4

5

注： 阴性结果（一）为紫色；阳性结果（+）为黄色

结论：

检验人/日期：

复核人/日期：

备名称

培养箱型号

型号

灭菌前指示剂颜色

设备编号

生物指示剂名称

灭菌参数

生物指示剂厂家

培养条件

生物指示剂批号

标准规定：根据颜色判断灭菌效果，培养后经过灭菌处理的指示剂全部保持紫色，为灭菌合格。由紫色变成黄色的为灭菌不合格。同时对照管应由紫色变为黄色。

序号

指示剂放置位置

1天

2天

3天

4天

5天

6天

7天

备注

1

2

3

4

5

注： 阴性结果（一）为紫色；阳性结果（+）为黄色

结论：

检验人/日期：

复核人/日期：

产品名称

规    格

产品批号

清洁日期

取样部位

标准要求

检测结果

培养皿

表面清洁无残留物、污物或残留物的气味，终洗水无色、无味

离心管

封口膜

过滤器

滤膜

结论

检测人/日期

复核人/日期

产品名称

规    格

产品批号

清洁日期

取样部位

标准要求

检测结果

培养皿

表面清洁无残留物、污物或残留物的气味，终洗水无色、无味

离心管

封口膜

过滤器

滤膜

结论

检测人/日期

复核人/日期

产品名称

规    格

产品批号

清洁日期

取样部位

标准要求

检测结果

培养皿

表面清洁无残留物、污物或残留物的气味，终洗水无色、无味

离心管

封口膜

过滤器

滤膜

结论

检测人/日期

复核人/日期

培养基名称

清洗日期

培养基配制批号

集菌仪型号

培养箱型号

培养箱编号

培养温度

培养时间

样品名称

平皿1

平皿2

阴性对照

培养皿淋洗水

离心管淋洗水

过滤器淋洗水

检验人/日期

复核人/日期

培养基名称

清洗日期

培养基配制批号

集菌仪型号

培养箱型号

培养箱编号

培养温度

培养时间

样品名称

平皿1

平皿2

阴性对照

培养皿淋洗水

离心管淋洗水

过滤器淋洗水

检验人/日期

复核人/日期

培养基名称

清洗日期

培养基配制批号

集菌仪型号

培养箱型号

培养箱编号

培养温度

培养时间

样品名称

平皿1

平皿2

阴性对照

培养皿淋洗水

离心管淋洗水

过滤器淋洗水

检验人/日期

复核人/日期

产品名称

规    格

产品批号

培养温度

培养箱型号

培养基名称

培养时间

培养基批号

灭菌日期

集菌器型号

保存时限

培养结果

培养皿

离心管

封口膜

过滤器

滤膜

1天

2天

3天

4天

5天

6天

7天

结果

检测人/日期

复核人/日期

产品名称

规    格

产品批号

培养温度

培养箱型号

培养基名称

培养时间

培养基批号

灭菌日期

集菌器型号

保存时限

培养结果

培养皿

离心管

封口膜

过滤器

滤膜

1天

2天

3天

4天

5天

6天

7天

结果

检测人/日期

复核人/日期

产品名称

规    格

产品批号

培养温度

培养箱型号

培养基名称

培养时间

培养基批号

灭菌日期

集菌器型号

保存时限

培养结果

培养皿

离心管

封口膜

过滤器

滤膜

1天

2天

3天

4天

5天

6天

7天

结果

检测人/日期

复核人/日期

验证名称

质检中心工器具清洁灭菌效果验证报告

验证方案名称

质检中心工器具清洁灭菌效

果验证方案

方案编号

F2011-00

验证起止日期

结论：按《质检中心工器具清洁灭菌操作规程》对工器具进行清洁、灭菌后，进行了擦拭取样，经检验，在7天储存期限内其微生物污染水平符合验证要求。

评价与建议：

评价：按《质检中心工器具清洁灭菌操作规程》对工器具进行清洁、灭菌后，进行了擦拭取样，经检验，在7天储存期限内其微生物污染水平符合验证要求，证明《质检中心工器具清洁灭菌操作规程》可行。

建议：若清洗灭菌方式不发生变更，建议再验证周期为2年，若发生变更应重新验证。

验证小组成员会签

批准

                                    签名：     日期：

备注：

验证证书

★★★★★★★★★★★★★★★★★★

      验证项目名称：质检中心工器具清洁灭菌效果验证报告

验证方案编号：F2011-00

验证报告编号：E2011-00

           已按验证方案完成该项目的验证工作，各项验证结果符合标准要求，经验证委员会审核，批准投入使用。

报告批准日期：              

有   效   期：                 

                 签发人：

                    日期：

备注