生物安全柜验证方案2

[所属分类:技术资料] [发布时间:2019-12-5] [发布人:] [阅读次数:] [返回]

山东拓普生物工程有限公司

Shandong Tuopu Biol-Engineering Co.,Ltd

生物安全柜确认方案

 

 

 

起草人：                                   起草日期：

审核部门	审核人签字	审核日期
质量管理部QC
质量管理部QA

批准人：                              批准日期： 

 

确  认 方 案 目 录

1. 概述

2. 确认目的

3. 确认范围

4. 确认参考文件

5. 设计确认

6. 安装确认

7. 运行确认

8. 性能确认

9. 确认周期 

1．概述

生物安全柜是通过风机使空气定向流动，带走工作台面上可能产生的气溶胶或测出物等送入排风管，以保护操作者本人和生产环境等受到阳性等含有一级人源性物料产品的污染。

2．验证目的

确认BSC-1500IIB2型生物安全柜符合GMP标准及设计要求，所制定的标准及文件符合GMP要求。

3．验证范围

本验证方案适用于朗致集团万荣药业份有限公司的BSC-1500IIB2型生物安全柜，该设备安装于质量部微生物室。

验证内容包括设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。

4．验证参考文件

本方案以国家药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》、由国家食品药品监督管理局组织编写的《药品生产验证指南》、《中国药典》2010年版为依据，制定分析天平的验证方案。

5．设计确认

5.1  供应商的资格和服务

5.1.1  设备供应商应有良好的生产运营情况，没有与国家法规或地方法规相违背的生产状况。

5.1.2  安装时能提供现场指导或培训的技术人员数量、资格，并且将来在日常使用中能提供维修。

5.2  设备

5.2.1  设备情况

5.2.1.1  设备部件完好，无破损；

5.2.1.2  内外表面光滑、平整；

5.2.1.3  易拆卸、易清洁。

5.3  设备技术参数，如表1。          

表1   设备技术参数

设备编号	01013
设备型号	BSC-1500IIB2
操作区尺寸（mm）	1300ⅹ570ⅹ635mm(长*宽*高)
电源消耗功率（W）	≤850V
紫外灯功率（W）	30

 

6、安装确认

6.1检查目的

检查并确认生物安全柜的安装是否符合设计要求。

6.1.1资料档案

资料名称	是否正确
使用说明书	是（   ）否（   ）
产品合格证	是（   ）否（   ）
验收记录	是（   ）否（   ）
设备操作规程	是（   ）否（   ）
设备清洁规程	是（   ）否（   ）

检查人：                          检查日期：

6.1.2环境状况

项     目	要     求	检查结果
温度	5—40℃
相对湿度	≤85%
地面	平滑、不易起尘
环境	无腐蚀性气体

检查人：                            检查日期：

6.1.3检查内容

项    目	设 计 要 求	检查结果
外  观	表面是否有腐蚀、损伤部位
安装空间	安装位置和空间是否能够满足安装要求
电   源	220V

检查人：                              检查日期：

6.2安装完毕后打扫场地，用洁净室专用无尘抹布擦拭工作台各部位。

6.2.1设备安装时应接好地线，以保证使用安全。

7．运行确认

确认项目	确认标准
电源线路	各线路完好
电源指示灯	指示灯指示正常
操作按钮	感应灵敏
紫外灯	工作正常
照明灯	工作正常
风机组	送风良好
可升降窗	窗口滑动顺畅、轻便
可升降窗高度报警	能及时报警
噪音	无异常噪音

检验人：                         检验日期：

8．性能确认

8.1风速确认

8.1.1垂直气流平均风速测定

1、在距离内侧壁板及工作窗100mm围成的工作台面上方300mm 处的平面区域内测量垂直气流的平均风速。

2、测量点按行、列均为150mm的网格分布，如下图：

 

3、垂直气流平均风速为各测量点读数的算术平均值。

4、测量结果在0.36-0.54m/s。

8.1.2工作窗口进风平均风速测定

    1、将工作窗开口高度开到指定的操作高度。

    2、用风速仪在操作窗开口平面直接测量风速。测点的水平间隔为100mm，垂直方向分别据工作窗口上边缘1/4工作窗口高度处和3/4工作窗口高度处。

    3、测点的平均值应≥0.54m/s。

8.1.3沉降菌的确认

1、打开设备送风30min并风速达到要求。

2、采用五点取样法五个采样点。

3、用ф90mm大豆酪蛋白琼脂培养基（TSA）沉降平皿法检测。每个取样点放置3个平皿，总共放置15个平皿，分别暴露30min。

4、培养基放入33℃恒温培养箱并设两块空白培养基作为阴性对照，培养72小时后计数并判定结果。

5、阴性对照为零，其他培养基结果＜1cfu/皿。

8.1.4悬浮粒子数的确认

1、开启风机，送风30min。

2、采样点布置如下图，每个采样点采样两次。

3、测量结果应符合下表

 

测试最大允许个数（颗/m³）

粒子直径（цm）

≥0.5

≥5

（静态）

3520

20

（动态）

3520

20

生物安全柜确认报告

 

 

 

报告人：                                   报告日期：

审核部门	审核人签字	审核日期
质量管理部QC
质量管理部QA

 

 

批准人：                              批准日期：

确  认  报  告

1. 概述

2. 确认目的

3. 确认范围

4. 确认参考文件

5. 设计确认

6. 安装确认

7. 运行确认

8. 性能确认

9. 确认周期

10 确认结果及评价 

1．概述

生物安全柜是通过风机使空气定向流动，带走工作台面上可能产生的气溶胶或测出物等送入排风管，以保护操作者本人和生产环境等受到阳性等含有一级人源性物料产品的污染。

2．验证目的

确认BSC-1500IIB2型生物安全柜符合GMP标准及设计要求，所制定的标准及文件符合GMP要求。

3．验证范围

本验证方案适用于朗致集团万荣药业份有限公司的BSC-1500IIB2型生物安全柜，该设备安装于质量部微生物室。

验证内容包括设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。

4．验证参考文件

本方案以国家药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》、由国家食品药品监督管理局组织编写的《药品生产验证指南》、《中国药典》2010年版为依据，制定分析天平的验证方案。

5．设计确认

5.1  供应商的资格和服务

5.1.1  设备供应商应有良好的生产运营情况，没有与国家法规或地方法规相违背的生产状况。

5.1.2  安装时能提供现场指导或培训的技术人员数量、资格，并且将来在日常使用中能提供维修。

5.2  设备

5.2.1  设备情况

5.2.1.1  设备部件完好，无破损；

5.2.1.2  内外表面光滑、平整；

5.2.1.3  易拆卸、易清洁。

5.3  设备技术参数，如表1。          

表1   设备技术参数

设备编号	01013
设备型号	BSC-1500IIB2
操作区尺寸（mm）	1300ⅹ570ⅹ635mm(长*宽*高)
电源消耗功率（W）	≤850V
紫外灯功率（W）	30

6、安装确认

6.1检查目的

检查并确认生物安全柜的安装是否符合设计要求。

6.1.1资料档案

资料名称	是否正确
使用说明书	是（   ）否（   ）
产品合格证	是（   ）否（   ）
验收记录	是（   ）否（   ）
设备操作规程	是（   ）否（   ）
设备清洁规程	是（   ）否（   ）

检查人：                          检查日期：

6.1.2环境状况

项     目	要     求	检查结果
温度	5—40℃
相对湿度	≤85%
地面	平滑、不易起尘
环境	无腐蚀性气体

检查人：                            检查日期：

6.1.3检查内容

项    目	设 计 要 求	检查结果
外  观	表面是否有腐蚀、损伤部位
安装空间	安装位置和空间是否能够满足安装要求
电   源	220V

检查人：                              检查日期：

6.2、安装完毕后打扫场地，用洁净室专用无尘抹布擦拭工作台各部位。

6.2.1、设备安装时应接好地线，以保证使用安全。

7．运行确认

确认项目	确认标准		检查结果
电源线路	各线路完好
电源指示灯	指示灯指示正常
操作按钮	感应灵敏
紫外灯	工作正常
照明灯	工作正常
风机组	送风良好
可升降窗	窗口滑动顺畅、轻便
可升降窗高度报警	能及时报警
噪音	无异常噪音

检验人：                         检验日期：

8．性能确认

8.1风速确认

8.1.1垂直气流平均风速测定

测定点	1	2	3	4	5	6	7
风速
测定点	8	9	10	11	12	13	14
风速
测定点	14	16	17	18	19	20	21
风速
平均风速

检测人：                 复核人：               日期：

8.1.2工作窗口进风平均风速测定

测定点	1	2	3	4	5	6
风速
测定点	7	8	9	10	11	12
风速
平均风速

检测人：                 复核人：               日期：

8.1.3沉降菌的确认

 

项目		沉降菌数（cfu/皿）			平均值（cfu/皿）
		1	2	3
采样点	1
	2
	3
	4
	5
对照皿	1
	2

检测人：                 复核人：               日期：

8.1.4悬浮粒子数的确认

1、开启风机，送风30min。

2、采样点布置如下图，每个采样点采样三次。

3、测量结果应符合下表

 

测试最大允许个数（颗/m³）

粒子直径（цm）

≥0.5

≥5

95% UCL

（静态）

3520

20

测试结果95% UCL

 

 

（动态）

3520

20

测试结果95% UCL

 

 

检测人：                 复核人：               日期：

9  验证周期

9.1  目的：旨在证实该设备的验证状态没有发生漂移。

9.2  根据药监部门或法规要求进行强制性再验证。

9.3  药品生产过程中，由于各种主、客观的原因，需要对该设备作某种变更。在这种情况下，变更可能对产品质量造成重要的影响，因此，需要进行再验证。

9.4  正常生产阶段，规定每年进行一次定期再验证。

10 确认结果及评价

 

 

评价人：

评价日期