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国内首款基于飞行时间质谱法的肿瘤伴随诊断试剂盒获批上市

[所属分类:行业动态] [发布时间:2026-5-25] [发布人:杨晓燕] [阅读次数:] [返回]

国内首款基于飞行时间质谱法的肿瘤伴随诊断试剂盒获批上市
作者：赵广立来源：中国科学报
山东拓普生物工程有限公司 http://www.topbiol.com
3月3日，《中国科学报》从中源协和细胞基因工程股份有限公司获悉，该公司控股子公司中源维康（天津）医学检验所有限公司自主研发的“人EGFR/KRAS/BRAF/ERBB2/PIK3CA基因突变检测试剂盒（飞行时间质谱法）”，正式获国家药品监督管理局批准上市。据介绍，该产品是国内首款获批的基于飞行时间质谱技术的肿瘤伴随诊断试剂盒，标志着我国在肿瘤精准诊疗领域实现重要技术突破。
据了解，此次获批的试剂盒可用于体外定性检测非小细胞肺癌（NSCLC）、结直肠癌（CRC）患者经福尔马林固定的石蜡包埋（FFPE）组织样本中EGFR、KRAS、PIK3CA、BRAF和ERBB2基因变异；针对NSCLC可用于盐酸厄洛替尼片和甲磺酸奥希替尼片的伴随诊断检测；针对CRC可用于西妥昔单抗注射液的伴随诊断检测；相关药物均已纳入国家医保目录。
临床研究显示，通过对EGFR、KRAS等肿瘤关键驱动基因变异的精准检测，临床上能够实现“有靶打靶，无靶免打”的个体化治疗，将客观缓解率从20~30%提升至60~80%，进而实现疗效最大化与损伤最小化的双重目标。
前述公司相关负责人表示，作为国内首款基于飞行时间质谱法获批上市的肿瘤伴随诊断试剂盒，该产品可为肺癌、结直肠癌患者提供精准诊疗支持，有助于进一步提升相关疾病诊疗可及性。同时，该试剂盒的获批上市，丰富了公司肿瘤伴随诊断和分子病理诊断产品线，增强了公司综合竞争力，提高了公司市场拓展能力。
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