编号：
批号：

行业动态

您现在的位置：网站首页 >> 行业动态

阿尔茨海默病血液检测新方法在美获批

[所属分类:行业动态] [发布时间:2025-12-12] [发布人:杨晓燕] [阅读次数:] [返回]

阿尔茨海默病血液检测新方法在美获批
作者：李惠钰来源：中国科学报
山东拓普生物工程有限公司 http://www.topbiol.com
日前，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了一种有助于诊断阿尔茨海默病的血液检测新方法。该检测旨在排除阿尔茨海默病引起的认知能力下降，是首个被批准在初级保健机构使用的血液检测，但并非首个用于阿尔茨海默病的检测。
Elecsys pTau181由瑞士罗氏公司和美国礼来公司开发，它可以测量血浆中一种特定磷酸化tau蛋白，即pTau181。该检测量化了体内有多少tau蛋白因阿尔茨海默病而发生了改变。
近日，罗氏公司报告称，在一项涉及312名参与者的临床试验中，Elecsys pTau181的准确率达到97.9%。该检测使用阴性预测值，有助于在认知能力下降的个体中排除阿尔茨海默病，而不是只给出某人患有该疾病的阳性指示。
不过，英国伦敦大学学院的神经学家Ashvini Keshavan表示，在没有完全获得试验数据的情况下，很难全面评估该检测的准确性。“了解其敏感性、特异性和阳性预测值对于评估该检测的准确性非常重要。”
阿尔茨海默病的病理特征是由淀粉样蛋白-β斑块和tau蛋白缠结在大脑组织中造成的。这两种蛋白质会破坏大脑功能，导致神经元死亡，进一步导致认知衰退。
此前已有一种阿尔茨海默病血液检测获准用于测量个体血液中的这些生物标志物。今年5月，由东京生物技术公司Fujirebio 开发的Lumipulse检测获得FDA批准。该检测测量两种蛋白质的比例：pTau217和淀粉样蛋白-β（1–42）。美国梅奥诊所的临床化学家Alicia Algeciras-Schimnich 表示，这两种检测的工作方式略有不同，Lumipulse既能进行阳性检测，也能排除阿尔茨海默病病理的存在。
在一项针对499人的试验中，Lumipulse检测结果为阴性的个体中，有97%的人通过后续诊断检测确认了其结果。这些后续检测包括测量脑脊液和脑组织中这些蛋白质的水平。在Lumipulse检测结果为阿尔茨海默病阳性的个体中，有近92%的人后续检测也为阳性。
目前，大约92%患有轻度认知障碍的成年人可能没有得到诊断。神经学家对这种新的血液检测表示欢迎，因为这种检测可以测量阿尔茨海默病的生物标志物，这是诊断该疾病并将其与其他导致认知能力下降的疾病区分开来的一个重要转折点。
以前，检测这些与疾病相关的生物标志物的唯一方法是进行腰椎穿刺提取脑脊液样本，或者使用一种称为正电子发射断层扫描（PET）的神经成像技术。神经科医生还依靠对痴呆样行为的临床评估，以及个人及其家庭成员的个人报告来诊断这种疾病。
Algeciras-Schimnich说，阿尔茨海默病的血液检测与这些其他的检测方法结合使用，可以为找到认知和记忆问题的根本原因提供一个可行的初步步骤。Keshavan补充说，血液测试应该只用于那些报告有认知能力下降症状的人。
（本文内容来源于网络，版权归原作者所有，如有侵权可后台联系删除。）

在线客服

阿尔茨海默病血液检测新方法在美获批