愈风宁心片

[所属分类:技术资料] [发布时间:2019-10-28] [发布人:] [阅读次数:] [返回]

山东拓普生物工程有限公司

Shandong Tuopu Biol-Engineering Co.,Ltd

拼音名：Yufeng Ningxin Pian                                                 
英文名：                                                                    
书页号：Z1-164                            标准编号：                        
                                                                            
    本品为葛根经加工制成的浸膏片。                                          
    【制法】　取葛根 75g，粉碎成细粉，另取葛根425g，用80～90％的乙醇加热回流
三次，第一次4 小时，第二、三次各3 小时，滤过，合并滤液，回收乙醇，减压浓缩至
相对密度为1.40（50℃）的稠膏。取定量稠膏与葛根细粉混匀，干燥，粉碎，制粒，压
制成约500 片，包糖衣，即得。                                                
　　【性状】　本品为糖衣片，除去糖衣后，显棕褐色；味微苦、甜。              
　　【鉴别】　取本品2 片，除去糖衣，研细，加醋酸乙酯20ml，超声处理20分钟，滤
过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取葛根素对照品，加甲醇
制成每1ml 含1mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上
述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以氯仿－甲醇－水(7:2.5:0.25)为
展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm) 下检视，供试品色谱中，在与对照品
色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。                                    
　　【检查】　应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ D）。                    
    【含量测定】  照高效液相色谱法（附录Ⅵ D）测定。                        
    色谱条件与系统适应性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇－水(25:75
) 为流动相，检测波长为250nm。 理论板数按葛根素峰计算应不低于2000。          
    对照品溶液的制备  精密称取葛根素对照品10mg，置25ml量瓶中，加30％乙醇稀释
至刻度，摇匀；精密量取2ml,置10ml量瓶中，加30％乙醇稀释至刻度，摇匀，即得（每
1ml 中含葛根素80μg）。                                                     
    供试品溶液的制备  取本品10片，除去糖衣后，精密称定，研细，取细粉约5mg,精
密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入30％乙醇50ml，密塞，称定重量，超声处理20分钟
，放冷，称定重量，用30％乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液
作为供试品溶液。                                                            
    测定法  分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪，测定，
即得。                                                                      
    本品每片含葛根素(C21H20O9)不得少于13.0mg。                              
　　【功能与主治】　解痉止痛，增强脑及冠脉血流量。用于高血压头晕，头痛，颈项
疼痛，冠心病，心绞痛，神经性头痛，早期突发性耳聋等症。                      
　　【用法与用量】　口服，一次5 片，一日3 次。                              
　　【贮藏】　密封。